1. 药厂QA管理规程
1 管理职能:
为保证检验结果的准确可靠对质检员的原始记录必须达到规范化的要求。
2 管理内容与要求:
2.1 质检员必须按规定的检验时间及时准确地发出检验报告,如遇特殊情况,需及时报告处理决定。
2.2 各种记录要求内容真实、有效、及时、认真逐项填写。
2.3 记录字迹清晰,不得用铅笔、红笔,不得撕毁或任意涂改,不得用刀或橡皮擦改。
2.4 确实需要改正时,应符合要求并签全名。但一页改正不得超过三处。
2.5 原始记录和检验报告单,须经三次复核,化验者本人先自行核对无误,复核员复核并签名,最后主管负责人复核盖章签发有效。
2.6 各种产品必须按质量制度坚持全检,不得漏检、少检项目。
2.7 复核人员对原始记录或报告单不符合要求的可拒绝复核,经复核后的记录或报告单,属内容计算错误复核人负责,属检验错误由化验者负责。
2.8 品名、数量单位均按规定填写,不得简写和漏写。
2. 集团公司如何对下属公司进行管理
当企业发展到集团规模的时候,需要集团总部对下属子公司实施有效的管控。
集团管控类型划分流传最为广泛的是“集团管控三分法”理论:即财务型,战略型,运营控制型(操作型)
这三种模式各具特点:
财务管控型:
集团总部只负责集团的财务和资产运营、集团的财务规划、投资决策和实施监控,以及对外部企业的收购、兼并工作。下属企业每年会给定有各自的财务目标,它们只要达成财务目标就可以。
2.战略管控型
集团总部负责集团的财务、资产运营和集团整体的战略规划,各下属企业(或事业部)同时也要制定自己的业务战略规划,并提出达成规划目标所需投入的资源预算。
总部负责审批下属企业的计划并给予有附加价值的建议,批准其预算,再交由下属企业执行。在实行这种管控模式的集团中,各下属企业业务的相关性也要求很高。
3.操作管控型
总部从战略规划制定到实施几乎什么都管。为了保证战略的实施和目标的达成,集团的各种职能管理非常深入。
如人事管理不仅负责全集团的人事制度政策的制定,而且负责管理各下属公司二级管理团队及业 务骨干人员的选拔、任免。在实行这种管控模式的集团中,各下属企业业务的相关性要很高。
这三种管控模式各有优缺点,操作管控型和财务管控型是集权和分权的两个极端,战略管控型则处于中间状态。有的企业集团从自己的实际情况出发,为了便于管控,将处于中间状态的战略管控型进一步细划为“战略实施型”和“战略指导型”,前者偏重于集权而后者偏重于分权。
企业的管控模式并不是一成不变的,它将随着集团的整体战略转型而进行动态调整。
拓展资料:
集团管控模式是指企业集团总部在管理下属企业中的定位,其具体体现在通过管控部门的设置、管控流程设计以及集团文化的传播来影响下属经营单位的战略、营销、财务、经营运作等方面的内容。
母子公司管控模式是母子公司管理体制的表现形式,母子公司管理体制是母子公司间权力分配的概括与抽象。所以对企业集团管控模式的分析是实现对集团企业管理提升的前提。
3. 制药厂对药品生产质量管理的年终总结报告该如何写
可以参考一下其他部门的报告
4. 在药品检验管理流程中,QC部门内部请验、检验至最终发放检验报告是否合规呢
953988的回答不太正确,可能对QC这块不是很理解,QC检验工作是一个比较专业的区域,整个检验过程依靠的是实验室内部管理,并不是像生产一样,还要有个QA参与的问题。只要工厂有合理的理由说明这样做的正确性,那这样的流程是允许的。但是需要有符合规定的操作规程来规定你这个流程里的每一步:比如为何填写请验单,请验单内容,请验样品管理存放,检验过程控制,偏差调查,检验记录填写及报告格式规定,产品合格标准判断,报告复核及批准……等等。
不过,虽说各个药厂情况不一样,在有的工厂确定要QC内部提请验单,这个是存在的,没有什么大问题,但这样做有一个前提:因为样品和取样原因大部分都是来自生产或者QA的要求,这个信息如何传递给QC,一定要有书面的证据或记录,可以不是以请验单形式,或许叫做别的名称,但是要有这样一个告诉QC的过程记录。GMP就是要‘写你所做,做你所写’,涉及GMP生产每一步决定都应该是受控的,有据可查的。
5. 一篇在药厂的实习报告的范文
我是Xx广播电视大学科技信息学院,生物制药系的一名应届毕业生。于2009年的12月28号来到XxXx有限公司为期六个月的实习,实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历,所以我非常重视这次实习。
XxXx始建于1948年。20世纪七、八十年代开始,带着为患者解除病痛,为医药事业做出贡献的雄心和梦想,开始涉足中西药制剂行业。历经六十余载的发展历练,现在Xx已经发展成为以输液制剂为主导,科、工、贸为一体的大型综合制药企业,具备生产大容量注射剂、片剂、胶囊、口服液、颗粒剂等多个剂型百余个规格品种药品的生产能力,主导产品大容量注射剂年产3亿瓶(袋),其中PP塑料瓶输液5000万瓶,非PVC多层共挤膜输液6000万袋,填补了河北省空白,生产规模、技术水平、品牌影响力位居国内同行业前列。一跃跨入国内制药百强企业行列。2007年,公司成功地实现了在香港主板上市。 Xx,这艘制药巨轮正在向着世界医药一流企业方阵加速前行。 多年来,Xx人始终秉承“以质爱民,诚信为本”的经营理念,视质量为生命,严格按GMP要求组织生产,树立并实施超人一筹的服务理念和举措,以优良的产品质量打造了过硬的“石门”品牌,企业的社会知名度和美誉度一路攀升。企业及产品曾获得“质量无投诉单位”、“用户满意产品”、省“名牌产品”“著名商标”等荣誉。几年来,企业完成建设和改造项目投入累计4亿多元,固定资产在短短的几年中翻了三番,年利税超亿元。企业经济效益在国家重点医药企业排名中位居前列,并荣获省“五一”奖状。Xx成为国内近年来发展最快最好的制药企业之一。
工欲善其事,必先利其器。公司紧紧把握世界医药发展脉搏,把尖端技术与先进管理思想有机的融合,加大新产品研发投入,加快技术创新步伐,确立了大容量注射剂和中成药两大发展方向。新建的高新技术产业园,总投资近3亿元,占地82200平方米,引进国际当今最先进的设备和技术,实现了生产过程及物流管理全自动化,全力打造了一个低成本、低能耗、无污染的具有国际水准的国内输液行业绿色生产示范园区。研制开发的抗脑衰胶囊、山荷口服液、奥扎格雷钠氯化钠注射液、阿奇霉素葡萄糖注射液、胞磷胆碱钠葡萄糖注射液、氟康唑片剂及注射液、盐酸氨溴索葡萄糖注射液、盐酸昂丹司琼氯化钠注射液、甘油果糖注射液等一批极具市场发展潜力的中西药产品,备受市场推崇。
在入厂第一天,让所有参加实习的应届毕业生在会议室进行药厂培训,首先让我们了解药厂厂区布局,车间布局,熟悉相关原则,给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺,安全,消防知识和企业文化,让我们熟悉了药品生产工艺流程(从原料到成品),学习了各车间物料流程,加强了GMP知识和安全知识的学习,把理论与实践相结合。在我们培训了这些知识后久把我们分配到了各个车间开始车间实习。
我被分配到新口服制剂车间,和我一起的还有20多个应届毕业生。这个车间是Xx的刚建的新车间,我们刚到车间时,我们主任说大家一起努力,车间在二月要参加GMP认证。然后给我们介绍车间主要生产的药品。这个车间主要生产片剂,胶囊剂还有颗粒剂。主要产品是氟康唑片,人工牛黄甲硝唑胶囊,银黄胶囊,甲硝唑芬布芬胶囊,石淋通颗粒,一清颗粒等。主任给我们分配岗位,我一开始被分配在压片岗位,跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现,就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。后来主任又从新岗位,我被分到包装。在包装虽然不像压片那么需要工艺知识,但我在包装学习的很开心。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力,我们通过了二月份的GMP认证。我们每个新学员都由衷的开心。
在为期几个月的实习里,我们每个新学员像一个真正的员工一样拥有自己的工作卡,感觉自己已经不是一个学生了,和上班族一样上班,天天早上七点起床,七点五十准时到车间换好工作服开始进入工作状态,实习过程中我遵守公司的各项制度,做到了不睡岗,托岗,闯岗,不缺勤,没发生过重大事故,虚心向有经验的师傅学习,认真的完成领导下达的工作任务,并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中,下班休息之余扩充自己的专业知识和岗位安全知识,使自己在工作中更有竞争力。
时间过得很快,眼看我们六个月的实习期就要满了, 我觉得实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历,实习是我们离开学校接触社会的一个平台,最真实地感受社会的一个窗口。这次在XxXx有限公司为期六个月的实习生活让我学到了很多东西,对我而言有着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力,提前体验上班族生活。在实习过程中,丰富了自己的专业知识,积累了工作经验,为以后走上工作岗位打基础,还找到自身的不足之处,早日弥补,增强了自己适应社会的能力。让我更深刻的了解社会,更便捷的融入社会,它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉,而且在实践能力上也得到了提高,真正地做到了学以致用,让我学到了许多书本上学不到的东西,有效的锻炼了自己,长了见识,开拓了视野,实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试,是我们迈向社会的第一步,通过这次实习,我发现了不少问题,自己的缺点、不足,早该摒弃陋习。让我知道自己所学的知识太肤浅,专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多,使我了解到必须让自己懂得更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。