丽珠集团单抗药物进展情况

⑴ 丽珠集团的介绍

丽珠医药集团股份有限公司是集医药研发、生产、销售为一体的综合性企业集团，创建于1985年1月，水连香港，地接澳门，据广州深圳皆2小时车程，区位优势明显；公司注册资本为3.06亿元，系民营控股的上市公司。丽珠集团于1993年完成股份制改造，成为全国医药行业首家A、B股上市的公司。集团所属全资子公司12个，控股企业10个，现有员工5000人，大中专以上文化程度的员工占集团总人数的83%，企业技术力量雄厚，装备优良，工艺先进，生产水平和质量水平处于行业领先地位。集团有53条生产线通过了GMP认证验收，营销企业也顺利通过了国家GSP认证，营销力量显著增强，丽珠医药集团已建立了覆盖国内市场的营销网络，与商业主渠道和数千家医院建立了稳定、良好的业务关系；随着质量体系的持续完善和提高，随着销售的快速增长，随着产能的不断扩大，随着新厂建设步伐的加快，丽珠集团将成为国内领先、国际一流的现代化制药龙头企业。2014年3月6日，丽珠集团与健康元的合资子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司注射用重组人源化抗肿瘤坏死因子α单克隆抗体获得国家食药监总局（SFDA）批准。

⑵ 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司怎么样

珠海市丽珠单抗生物技术有限公司成立于2010年07月02日，法定代表人：朱保国，注册资本：145,333.0元，地址位于珠海市金湾区创业北路38号单抗大楼。

公司经营状况：
珠海市丽珠单抗生物技术有限公司目前处于开业状态，目前在招岗位55个，招投标项目5项。

建议重点关注：
爱企查数据显示，截止2022年11月26日，该公司存在：「自身风险」信息2条，涉及“开庭公告”等。

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⑶ 国内单抗药物发展状况

国内抗体药物市场是三资品牌产品纷争的战场，唯一有国产品种上市的是鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体，国内企业生产的该产品在整个抗体药物市场所占的份额不足1％，其他竞争产品均为进口品种。从国内2005年单抗销售额来看，单抗市场分布在抗肿瘤和抗移植后排异反应两大领域，抗肿瘤药物占比61.2％，其中利妥昔单抗是领军人物，占所有单抗销售额49.1％的份额；抗排异反应药物占比38.8％；其中达克珠单抗和巴利昔单抗占比较高。但在全球市场上风头胜过利妥昔单抗的英利昔单抗并未见踪迹，这与其治疗病种有关，英利昔单抗治疗类风湿关节炎，由于抗体药物价格高昂，强生公司认为类风湿关节炎等病种的销售额主要与国民收入相关，他们并未进入中国市场。

⑷ 单抗是什么市场前景

问题一：单抗是什么 动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系，具有不同基因的B淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原 *** 时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的B细胞。被激活的B细胞分裂增殖形成效应B细胞（浆细胞）和记忆B细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。如果能选出一个制造一种专一抗体的浆细胞进行培养，就可得到由单细胞经分裂增殖而形成细胞群，即单克隆。单克隆细胞将合成针对一种抗原决定簇的抗体，称为单克隆抗体。
简介
1975年分子生物学家G.J.F.克勒和C.米尔斯坦在自然杂交技术的基础上，创建立杂交瘤技术，他们把可在体外培养和大量增殖的小鼠骨髓瘤细胞与经抗原免疫后的纯系小鼠脾细胞融合，成为杂交细胞系，既具有瘤细胞易于在体外无限增殖的特性，又具有抗体形成细胞的合成和分泌特异性抗体的特点。将这种杂交瘤作单个细胞培养，可形成单细胞系，即单克隆。利用培养或小鼠腹腔接种的方法，便能得到大量的、高浓度的、非常均一的抗体，其结构、氨基酸顺序、特异性等都是一致的，而且在培养过程中，只要没有变异，不同时间所分泌的抗体都能保持同样的结构与机能。这种单克隆抗体是用其他方法所不能得到的。
这项新技术从根本上解决了在抗体制备中长期存在的特异性和可重复性问题，可用于探讨①蛋白质的精细结构；②淋巴细胞亚群的表面新抗原；③组织相容性抗原；④激素和药物的放射免疫（或酶免疫）分析；⑤肿瘤的定位和分类；⑥纯化微生物和寄生虫抗原；⑦免疫治疗和与药物结合的免疫-化学疗法 (“导弹”疗法,利用单克隆抗体与靶细胞特异性结合，将药物带至病灶部位。因此，单克隆抗体可直接用于人类疾病的诊断、预防、治疗以及免疫机制的研究，为人类恶性肿瘤的免疫诊断与免疫治疗开辟了广阔前景。
2制备过程
1、免疫动物 免疫动物是用目的抗原免疫小鼠，使小鼠产生致敏B淋巴细胞的 过程。 一般选用6-8周龄雌性Balb/c小鼠，按照预先制定的免疫方案进行免疫注射。 抗原通过血液循环或淋巴循环进入外周免疫器官， *** 相应B淋巴细胞克隆，使其活化、增殖，并分化成为致敏B淋巴细胞。
2、细胞融合 采用眼球摘除放血法处死小鼠，无菌操作取出脾脏，在平皿内挤压研磨，制备脾细胞悬液。 将准备好的同系骨髓瘤细胞与小鼠脾细胞按一定比例混合，并加入促融合剂聚乙二醇。在聚乙二醇作用下，各种淋巴细胞可与骨髓瘤细胞发生融合，形成杂交瘤细胞。
3、选择性培养 选择性培养的目的是筛选融合的杂交瘤细胞，一般采用HAT选择性培养基。在HAT培养基中，未融合的骨髓瘤细胞因缺乏次黄嘌呤-鸟嘌呤-磷酸核糖转移酶，不能利用补救途径合成DNA而死亡。 未融合的淋巴细胞虽具有次黄嘌呤-鸟嘌呤-磷酸核糖转移酶，但其本身不能在体外长期存活也逐渐死亡。 只有融合的杂交瘤细胞由于从脾细胞获得了次黄嘌呤鸟嘌呤磷酸核糖转移酶，并具有骨髓瘤细胞能无限增殖的特性，因此能在HAT培养基中存活和增殖。
4、杂交瘤阳性克隆的筛选与克隆化 在HAT培养基中生长的杂交瘤细胞，只有少数是分泌预定特异性单克隆抗体的细胞，因此，必须进行筛选和克隆化。通常采用有限稀释法进行杂交瘤细胞的克隆化培养。采用灵敏、快速、特异的免疫学方法，筛选出能产生所需单克隆抗体的阳性杂交瘤细胞，并进行克隆扩增。经过全面鉴定其所分泌单克隆抗体的免疫球蛋白类型、亚类、特异性、亲和力、识别抗原的表位及其分子量后，及时进行冻存。
5、单克隆抗体的大量制备 单克隆抗体的大量制备重要采用动物体内诱生法和体外培养法。
(1)体内诱生法 取Balb/c小鼠，首先腹腔注射0.5ml液体石......>>

问题二：在哪里能买到正宗美泊利单抗 中国奥马珠单抗市场规模是企业关注的重要指标之一，特别是进入十二五时期的五年（2011-2015年）奥马珠单抗市场规模容量有多大，需求市场构成会呈现什么新特点是我们一直致力研究的课题之一。除此以外，本报告还重点回答了以下问题： 1. 2011-2015年奥马珠单抗市场消费规模及需求潜力会受到哪些因素影响？ 2. 2011-2015年奥马珠单抗消费市场是否仍具有巨大的增长潜力和良好发展前景？ 3. 2011-2015年奥马珠单抗市场规模到底有多大，农村市场、城镇市场如何分布？ 4. 2011-2015年奥马珠单抗市场主要消费领域构成及未来需求趋势如何？ 5. 2011-2015年奥马珠单抗市场品牌竞争格局怎样？ 6. 开辟奥马珠单抗市场应通过哪些基本数据判断？ 7. 奥马珠单抗企业应如何开辟市场以及准确把握市场需求特点？ 本研究报告在大量数据及资料调研的基础上，对以上问题做了深入分析及解答。对您准确把握中国奥马珠单抗市场发展态势，制定有效竞争策略具有参考价值。

问题三：单克隆抗体的研究进展 单克隆抗体药物的发展起源于1975年,杂交瘤技术的问世使大量制备均一的鼠源单克隆抗体成为可能。1986年第一个抗移植后免疫排斥反应的鼠源单克隆抗体muromonab-CD3(OKT3)经美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration, FDA）批准上市， 但是来源于鼠源淋巴细胞杂交瘤的抗体被人的免疫系统识别，会引起严重的人抗鼠抗体反应（human anti-mouse antibody,HAMA）,不仅使治疗性单抗半衰期变短，疗效减弱，有时还会引起严重的不良反应。 单克隆抗体药物的发展在1988年到1993年间陷入低谷。随着重组DNA技术的发展，各种抗体人缘化技术迅速发展，单克隆抗体药物经历了人鼠嵌合单抗、人源化单抗阶段。随后出现的噬菌体展示文库技术和转基因小鼠技术，使全人源单抗的产生成为可能,2002年第一个全人源抗体阿达木单抗上市。 单克隆抗体在医药治疗上有广泛的前景，被用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和移植排斥反应等多种疾病。 阿达木用于缓解抗风湿性药物(DMARD)治疗无效的结构性损伤的中至重度类风湿关节炎(RA)。

问题四：单克隆抗体用途？ 单克隆抗体
免疫反应是人类对疾病具有抵抗力的重要因素。当动物体受抗原 *** 后可产生抗体。抗体的特异性取决于抗原分子的决定簇，各种抗原分子具有很多抗原决定簇，因此，免疫动物所产生的抗体实为多种抗体的混合物。用这种传统方法制备抗体效率低、产量有限，且动物抗体注入人体可产生严重的过敏反应。此外，要把这些不同的抗体分开也极困难。
近年来，基于生物膜系统的研究和细胞工程的发展，单克隆抗体技术也随之出现，可谓免疫学领域的重大突破。
(1)单克隆抗体的基本概念 抗体是由B淋巴细胞分化形成的浆细胞合成、分泌的。每一个B淋巴细胞在成熟的过程中通过随机重排只产生识别一个抗原的抗原受体基因。动物脾脏有上百万种不同的B淋巴细胞系，重排后具有不同基因不同的B淋巴细胞合成不同的抗体。当机体受抗原 *** 时，抗原分子上的许多决定簇分别激活各个具有不同基因的B细胞。被激活的B细胞分裂增殖形成效应B细胞（浆细胞）和记忆B细胞，大量的浆细胞克隆合成和分泌大量的抗体分子分布到血液、体液中。如果能选出一个制造一种专一抗体的浆细胞进行培养，就可得到由单细胞经分裂增殖而形成细胞群，即单克隆。单克隆细胞将合成针对一种抗原决定簇的抗体，称为单克隆抗体。
(2)单克隆抗体技术的基本原理 要制备单克隆抗体需先获得能合成专一性抗体的单克隆B淋巴细胞，但这种B淋巴细胞不能在体外生长。而实验发现骨髓瘤细胞可在体外生长繁殖，应用细胞杂交技术使骨髓瘤细胞与免疫的淋巴细胞二者合二为一，得到杂种的骨髓瘤细胞。这种杂种细胞继承两种亲代细胞的特性，它既具有B淋巴细胞合成专一抗体的特性，也有骨髓瘤细胞能在体外培养增殖永存的特性，用这种来源于单个融合细胞培养增殖的细胞群，可制备抗一种抗原决定簇的特异单克隆抗体。
单克隆抗体是仅由一种类型的细胞制造出来的抗体，对应于多克隆抗体/多株抗体――由多种类型的细胞制造出来的一种抗体。
单克隆抗体由可以制造这种抗体的免疫细胞与癌细胞融合后的细胞产生的，这种融合细胞即具有瘤细胞不断分裂的能力，又具有免疫细胞能产生抗体的能力。融合后的杂交细胞(杂种瘤)可以产生大量相同的抗体。当其应用于医疗中时，在识别抗原中的显示的微小变化(如果有的话)有助于减小副作用。
1975年，瑞士科学家乔治・克勒和英国科学家凯撤・米尔斯坦，把产生抗体的B淋巴细胞与多发性骨髓瘤细胞进行融合，形成杂交瘤细胞。这种细胞兼有两个亲代细胞的特征，既有骨髓瘤细胞无限生长的能力，又有B淋巴细胞产生抗体的功能。因此，这种杂交瘤细胞就能在细胞培养中产生大量单一类型的高纯度抗体。这种抗体叫“单克隆抗体”。
把单克隆抗体与抗癌药物或毒素结合起来，就成为威力强大的抗体“生物导弹”。把这种抗体“导”注射到癌症患者的血液中，它就会发挥导弹样的作用，在患者体内追踪并附着于癌细胞上，然后与抗体结合的抗癌药物或毒素杀伤和破坏癌细胞，而且很少损伤正常组织细胞。这种抗体“导弹”具有高度选择性，对癌细胞命中率高，杀伤力强的优点，没有一般化学药物那样不分好坏细胞，格杀勿论的缺点。美国约翰・霍普金斯医院应用抗体“导弹”治疗晚期肝癌病人，收到惊人效果。肝脏肿癌显著缩小，生存期延长，而且没有副作用。单克隆抗体技术的发明，是免疫学中的一次革命，打破了过去只能在身体内产生抗体的方法，而成功地在体外用细胞培养的方法产生抗体，同时繁殖快，可以产生在体内达不到的高滴度和高专一性的水平。它来自于每一个细胞，所以非常纯净。
单克隆抗体在疾病的诊断和治疗预防方面，与常规的抗体相比，特异性......>>

问题五：什么是单克隆抗体？有何特点及应用价值？ ke./view/117180?fr=ala0_1

问题六：单克隆抗体的核心技术是什么 提出了基因连锁假说和其1926年发表的《基因论》丰富和发展了孟德尔的遗传学说、勒尔夫和莫诺于1961年提出DNA复制的机制；1969年64种密码的含义全部被测出，为从分子生物学角度研究疾病发展的病因，并先后发现了组成蛋白质的20余种氨基酸，绘制出了人类基因谱，标志着分子生物学的诞生； 1963年决定一个氨基酸现代生物医学科学实验技术的主要成就。DNA双螺旋结构的发现被称为20世纪生物学中最伟大的发现，克里克与布伦纳用实验证明遗传密码是由三个碱基组成。 1936年瑞典化学家柏尔采留斯提出了蛋白质由氨基酸组成：摩尔根于1910年用红眼果蝇实验。 1961年、诊断和治疗，形成了较完整的基因理论，之后法国生物学家雅各布。 1953年，美国沃森和克里克建立了DNA双螺旋结构模型，20种氨基酸全部密码被译出，展示了发展前景

问题七：除了单克隆抗体还有哪些是属于生物制药技术 网络名片：生物制药技术作为一种高新技术，是70年代初伴随着DNA重组技术和淋巴细胞杂交瘤技术的发明和应用而诞生的。三十多年来，生物制药技术的飞速发展为医疗业、制药业的发展开辟了广阔的前景，极大地改善了人们的生活。因此，世界各国都把生物制药确定为21世纪科技发展的关键技术和新兴产业。

问题八：中国生物仿制药最可能在哪些领域出现大机会？ 1、生物仿制药的发展有 3 大方向，其中单抗潜力最大：1)、前沿领域――--------单抗药物、TNF-α 受体抑制蛋白：最有重磅炸弹潜力；2)、升级替代品种――----长效蛋白药物：市场前景较为广阔；3)、普通重组蛋白药物----如干扰素、胰岛素等：有一定发展空间 --------(通化东宝、安科生物） 2、发展趋势：1)、新兴生物药――--------------单抗药物将成为生物仿制药掘金的热土。2)、传统生物药的升级替代品种――长效蛋白药物将成为新的开发热点；3)、已有仿制药的三大传统领域(促红素、集落 *** 因子、生长激素)-----会有越来越多的进入者，市场渗透 率将逐步提高，然后竞争会趋于激烈；因此我们认为：“单抗药物”和“长效重组蛋白药物”在中国最可能出现重磅炸弹，是医药行业的下一个“掘金地”。 1)、单抗药物发展的势头已经出现：单抗药物发展最快的中信国健最值得关注；其次建议关注在申请 TNF-α受体抑制剂生产批件的海正药业、拥有单抗研发平台或合作研发的一致药业、复星医药、丽珠集团、双鹭药业。2)、长效重组蛋白药物的空间很大：最值得推荐：中国重组蛋白药物技术最先进，拥有长效生长激素在申报生产批件的长春高新； 其次建议关注有长效重组蛋白药物在申请和研究的通化东宝(参股厦门特宝)、三生制药(美股)、安科生物、双鹭药业。 4、游走在生物药和化学药之间的化学合成多肽药物也有较大发展机会1）、多肽药物分为三种：传统提取类；基因重组类；化学合成类。传统提取类逐步淘汰：基因重组类多肽和重组蛋白药物类似：通常同时讨论，蛋白质本质上是大分子量的多肽固相化学合成多肽――发展迅速：2）、化学合成多肽以其生物药的特性，化学药的发展显示出了技术壁垒高，利润率高的特点，颇有生物仿制药的风范。 3）、走在化学合成多肽药物仿制前沿的――翰宇药业 a、公司在化学合成多肽药物领域，不是最大的，但是走的最快的企业， b、产品布局丰富，仿制脚步快：目前有 1 个首仿产品特利加压素上市、2 个首仿产品卡贝缩宫素、爱啡肽申请生产批件,分别定位于市场空间广阔的生殖领域和心血管病，均有望成为公司的重磅品种；胸腺法新申请生产批件，普兰林肽申请临床批件；同时还有多个药物在布局。今明两年至少会有 5 种新品上市 c、公司计划进入内分泌领域，利拉鲁肽可能成为仿制的品种；心脑血管领域比伐卢定正在国外申报；妇科领域阿托西班正在研发；神经系统领域及消化道领域都有产品可以考虑仿制，未来发展空间很大。 d、、期待公司自建的学术营销销售团队可以成功：公司新产品特利加压素和爱啡肽，以及未来布局的产品都有一个特点――原研药在国内做的销售工作并不好，没有原研厂家的学术营销铺路，公司自建的学术营销队伍就非常重要。公司目前自建的学术营销队伍正在成长， 公司固相化学合成多肽技术成熟，布局化学合成多肽药物的方向明确，步伐快，产品梯队非常丰富，未来自建销售队伍成熟后，凭借丰富的产品梯队，公司有望呈现长期持续的高速成长，抓住多肽药物行业高速成长的机遇 涉及单抗、长效重组蛋白药物上市公司一览表涉及单抗布局公司公司 布局产品 国外同类产品 治疗领域 进度中信国健 肿瘤坏死因子受体抗 依那西普(安进) 类风湿性关节炎、强制性脊 2006 年获体融合蛋白 柱炎等 批上市 重组抗 CD25 人源化 达利珠(罗氏) 预防器官移植后急性排异反 2011 年获单克隆抗体 应 批上市重组抗 HER2 人源化 曲妥珠单抗(罗氏/基 治疗HER2 高表达的转移性 报生产批件单克隆抗体 因泰克) 乳腺癌 重组抗......>>

问题九：单抗专利和化学药专利及创新研发的区别 发明专利:此物此前没有你第一个创立出来的比如当年的爱迪生的电灯泡
创新性专利：东西已经有了，你改进了性能或者增加了新功能比如把灯泡改进一下做成彩色的.
药品专利战略，是指制药企业充分运用专利制度，谋求企业经济利益最大化的整体策略。
其实质，就是将企业专利战略的特点应用于医药行业，药品专利战略的主体是制药企业，客体是法定有效的、主体所有的专利权。
当前，越来越多的企业把知识产权上升到企业战略层面，把它作为企业掌握发展主动权的关键，通过加强知识产权的管理和运用，以此来增强自身的核心竞争力。而在企业制定竞争战略的时候，专利分析就起到了不可或缺的作用和承担了举足轻重的地位了！
从立项、侵权风险评估到市场前景预测，知识产权与研发需要密切合作，在企业做专利工作的人若是研发出身就具有更多优势
无论是产品公司还是技术公司，甚至是服务公司，都要思考自己的IP战略。

问题十：从事实验动物行业一年多了，感觉没啥前途，想转行，又不知道转什么，好烦！！ 不知道你实验动物具体做哪一块，饲养员？还是技师？做不做动物实验？能自己接项目么？
如果是饲养员，我建议你还是开宠物店吧，干咱们这行的，天天唯独就是灌胃，称重，日复一日，再有 *** 也没用，灌的又快又不死，称的又准又无痛，又能如何么？
如果是技师，其实还是很有发展的，不过个人认为也不如开宠物店，养实验动物的，宠物店那点活儿，基本一看就会，真没什么难度

⑸ 丽珠医药：光环不再，跌落凡间

然而时过境迁，时移世易。曾经的爆款都跟随时代，陆续进入“廉颇老矣，尚能饭否？”的窘境。处在青黄不接节点的丽珠医药，尚没有出现新的“扛把子”的产品。

对于这样处于转型期，且未来具有很大不确定性的公司，在资本市场得到的自然只有两个字：嫌弃。

在过去10个月的时间里，丽珠医药的股价出现了腰斩，最大跌幅达62.3%，在医药行业内，跌幅偏大。

明星产品不再闪耀

每个公司都有自己阶段性的主打产品，丽珠医药也不例外。在过去的很长一段时间，作为公司的独家产品和拳头产品， 参芪扶正注射液 在公司中拥有着无可替代的地位。

按照公司财务数据，财华社列示出公司近几年的营业总收入、参芪扶正注射液的分部收入以及之间的占比关系。

从绝对值上来看，公司的参芪扶正注射液在2018年上半年单品的收入达5.46亿元人民币，尚不及2015年的7.14亿元人民币，同比2017H1下跌34.61%；从占比上来看， 2016年之前，参芪扶正注射液的单品收入稳占公司总收入的1/5强，自2017年后占比逐渐降低，至今年上半年出现跳崖式下跌，占比仅为12%。

不惟参芪扶正注射液，营养神经领域的 鼠神经生长因子 也终止了之前的营收持续暴增情况，从前几年70%左右的高速增长，一路下滑至今年上半年近20%的同比跌幅。

这两款主打产品的销量何以会如此遽降？追根溯源就在于政策面的变化。在医保控费的政策驱动下，大量用于临床的辅助用药成为控制医保费用的重要目标。参芪扶正注射液和鼠神经生长因子因其药品的辅助用药属性而中枪，其市场空间进一步增长逻辑不再。

甚至被投资者寄予厚望的 注射用尿促卵泡素 ，也没有如预期那般实现营收的暴增。作为促性激素、辅助生殖领域的重点品种，市场预期，随着二胎政策的放开，整个市场规模的将不断扩张，公司亦能享受行业红利。然而摆在面前的事实是，即便国家的人口政策不断放开，当代中国人对于生育这件事情已经不复上一代国人的热情。臆想中的生育高峰并没有如期而至，种种迹象表明，整个2018年的新生儿人口会出现20%左右的同比暴跌。用于促卵泡发育、成熟的注射用促卵泡素，也蒙上了暗淡的市场前景。

公司几大单品出现收入下滑局面，对公司的影响是毋庸置疑的。以半年报数据来看，2018年上半年公司实现收入45.65亿元人民币，同比2017年同期实现个位数增长至6.78%。如果把数据进一步拉近，2018年前三季度公司实现收入68.41亿，同比2017年同期的65.22亿增幅进一步下降至4.9%，放缓态势更为明显。

当然，事已至此，就不算是事儿了。毕竟这些单品下跌了这么长时间，对公司负面影响的边际效应将逐渐减弱。真正让投资者恐慌的，是放眼未来，公司创新药的研发进度过慢，后续新品推出远落后于同行竞品，公司前景堪忧。

创新药研发进度过慢

生物制药无疑是医药行业里最具有广阔前景的一个领域，亦是医药行业内发展最为迅猛的一个子行业。而单抗，又是生物制药舞台上的主旋律。

所有的医药公司都意识到：得单抗者，得天下。

丽珠医药亦紧跟行业前沿，在这一领域进行广泛的布局，按照财华社的梳理，目前公司主要有7个进度不同的在研产品。

看到这个表格之后，给我们两个直观感受：1、研发管线的布局良好，覆盖到当前比较火热的靶点。 2、相对于同行竞品而言，丽珠医药的研发进度过于缓慢。

以公司研发进度最快的 注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α（TNF-α）单克隆抗体 为例，其原研药“修美乐”阿达木单抗在医药生物领域的“药王”地位是尽人皆知。 2017年全球销售额达到了184亿美元，成为全球药物销售的“六连冠”。尽管2018年全年的药物销售的排行榜尚未出炉，其继续蝉联榜首应是板上钉钉之事。对于这样一种在欧美皆过了专利保护期的药物，毫无悬念地引起众多医药厂家的垂涎，目前仅国内就有20多家医药厂家在进行同类产品的开发。其中，百奥泰已经于2018年8月向国家食品药品监督管理总局药品评审中心（CDE）递交了阿达木单抗生物类似药（BAT1406）的上市申报，拔得国内头筹；信达生物紧随其后，亦于同年的11月份向CDE递交了其研发的阿达木单抗生物类似药（IBI303）的上市申请，成为业内第二家；而复宏汉霖亦在同月进入临床Ⅲ期。进度皆远较丽珠医药迅速。

再以更为热门的PD-1靶点为例，在刚刚过去的2018年，国内已经有四家公司的PD-1单抗产品获批上市。即国际医药巨头百时美施贵宝的O药、默沙东的K药，以及国内生物医药新秀信达生物的信迪利单抗注射液和君实生物的特瑞普利单抗注射液。另外有恒瑞医药和百济神州亦已经向CDE递交了上市申请，等待获批。料在2019年，整个PD-1的市场玩家将达到6家。竞争压力可见一斑。

而丽珠医药的PD-1刚刚在美国完成了Ⅰ期临床，国内正在进行Ⅰ期临床。

其余在研产品的市场情况也是类似的。虽然热门，但是竞争激烈，且公司在研发梯队中靠后，无法在行业内表现出明显的竞争力。后期亦难见爆款产品和爆发性行情。

仍能维持

虽然公司的前景并不乐观，投资者无法获得超额收益，但是作为医药行业“二线军团”中的一员，以当前的产品结构来看，公司仍能在巨大的医药市场占据一席之地。

1.消化领域用药增长空间巨大

对于胃病患者而言，“拉唑”类药物为居家之常备。无论是奥美拉唑、埃索美拉唑，抑或雷贝拉唑、泮托拉唑，这类统称为“质子泵抑制剂”的药物，其核心功能都是抑制胃酸分泌。

丽珠医药以肠胃药物起家，在这一消化领域积累了丰富的研发经验和强大的销售管道。除雷贝拉唑产品之外，公司更拥有第二代质子泵抑制剂产品：艾普拉唑肠溶片以及注射用艾普拉唑纳。 2018年上半年，艾普拉唑肠溶片实现销售收入2.81亿元人民币，同比大幅增长34.49%。而到了第三季度，随着注射用艾普拉唑纳获批并最终面向终端消费者，艾普拉唑肠溶片和注射用艾普拉唑纳合计实现收入4.51亿元人民币，同比增长35.81 %。

按照公司董秘杨亮先生的介绍，2018年，国内整个质子泵抑制剂的市场容量在200亿元人民币以上，其中针剂市场大致占有70%，即150亿元人民币上下。可以预见，依托于丽珠医药强大的终端销售团队，其刚刚上市的注射用艾普拉唑纳将会在2019年保持去年的高速增长态势。

2.微球类药物亦有增长空间

按照公司官方的介绍，丽珠医药在促性激素领域4个品种，分别为注射用醋酸亮丙瑞林微球、尿促卵泡素、尿促性素以及绒促性素。其中，作为治疗子宫内膜异位症、子宫肌瘤以及前列腺癌的亮丙瑞林微球，在过去的一年里，增长势头强劲。

2018年上半年，亮丙瑞林微球实现销售收入3.59亿元，同比增长27.43%；2018年前三季度，则实现单品收入5.9亿元，同比增幅进一步拉升至35.38%，显示出其在第三季度进一步发力。

随着亮丙瑞林微球单品收入的不断快速增长，其在公司总营收中所占的比重也在不断提高。

可以看到，亮丙瑞林微球占公司营收中的比重，从2017年的6.35%，逐季度上升，至2018年第三季度，已经上升至8.62%。大有取代参芪扶正注射液在公司内地位的趋势。

考虑到国内肿瘤患者不断增多，市场的增量空间不断打开。同时，通过对曲普瑞林的替代和亮丙瑞林原研药的替代，亮丙瑞林微球的市场渗透率亦将得到进一步的提升。料当前的快速增长态势将会得到进一步的延续。

当然，生物类制药取代小分子制药，是医药行业的大趋势——特别是在抗肿瘤领域。我们无法预判这样的一个 历史 性的进程，能够在多长的时间内实现。但是我们确认，面对这样一个滚滚 历史 潮流，大多数医药公司将会被 历史 淘汰，只有少数在赛道中占据优势地位的头部公司才能“到中流击水，浪遏飞舟”。从这样一个更为长远的视角来看，丽珠医药的前景，并不明朗。其跌幅巨大，并不意味着有更多的超额收益，某种程度上，我们可以理解为其光环不再，跌落凡间。

■ 作者｜陈永

■ 编辑｜贺秋霞

⑹ 阿替利珠单抗赠药政策

法律分析：一、申请阿替利珠单抗慈善赠药需要满足的条件。1、符合阿替利珠单抗的适应症。经指定医疗机构评估，患者符合阿替利珠单抗在国内获批的适应症，也就是广泛期小细胞肺癌。2、 援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。3、患者及其直系亲属（包括配偶、子女、父母）属于低收入家庭，无法继续承担药品费用。4、患者接受援助药品前自费购买使用的泰圣奇药品必须是中国大陆包装。二、阿替利珠单抗慈善赠药的方案可以简单总结为：2+3。慈善赠药申请被批准的患者，在接受2次阿替利珠单抗治疗后，经指定医生评估患者能够从阿替利珠单抗的治疗中获益或未发生疾病进展，患者可获得后续最多3次的阿替利珠单抗药品援助。并且，2+3的方案可循环申请至援助药品发放完毕。

法律依据：《药品流通监督管理办法》

第十八条 药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

第二十条 药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。