手术器械灭菌包装器具的使用现状及需求分析

① 手术室器械的正确清洗方法与消毒流程是什么

手术器械的清洗流程

（一）一般手术器械的处理

一般手术器械是指非感染的手术器械，如甲状腺、疝气、椎间盘等手术器械。

处理方法：将术后器械的流动水下去除血污→酶浸泡2min以上（或+超声波震荡）→流动水彻底冲洗→分类烘干（精细、尖锐的器械要分开）→检查→上油→包装或分类存放于器械柜内。

（二）一般感染手术器械的处理

一般感染手术器械是指切开腔道（如胃、肠、胰、阑尾等）、肿瘤根治、胧肿切开、结核病灶清除以及为感染梅毒、艾滋病、病毒性肝炎患者实施手术的器械。

处理方法：将术后器械浸泡于含氯消毒液中30min→流动水刷洗干净→分类烘干→检查→上油→分类保存于器械柜中。

（三）特殊感染手术器械的处理

特殊感染手术器械是指气性坏疽、炭疽、破伤风手术器械。

处理方法：将术后器械浸泡于含氯消毒液中30min→初步冲洗→包装→高压灭菌→于流动水用毛刷彻底刷洗→分类烘干→检查→上油→包装→再次高压消毒后保存无菌器

械柜中备用。

（四）内镜手术器械的处理

处理方法：卸下可移动的内镜部件、光学导线的连接配件、通道阀等→张开钳夹部位，以流动水冲洗衣面血迹、小刷轻轻刷洗→高压水枪冲洗关节部位、内腔通道，去除隐藏血迹或有机物→浸泡于酶剂（腔镜专用清洗剂）的稀释液中2min，充分去除有机物→流动水再次冲洗→擦干→高压氧气或压缩空气吹干各部件水分→专用润滑剂直接喷于器械表面、轴节、内腔、弹簧部位，再用镜头纸擦去表面油迹→保存于专用仪器柜中。若为HBsAg阳性者，术后器械应先浸泡于0.33%戊二醛稀释液（2%戊二醛1份，加水5份）15min，然后再按上法清洗。

手术器械、内镜、一般诊疗用品的消毒灭菌要求

（一）凡进入人体组织或无菌器官的手术器具及物品全部采用高压灭菌或经外科切口进入无菌室的内镜及其附件，如腹腔镜，关节镜，脑室镜，膀胱镜，宫腔镜等用前应达到灭菌水平。

（二）接触未破损皮肤的一般诊疗用品如血压计，听诊器可在清洁的基础上用乙醇擦拭消毒，血压计袖带若被血液，体液污染应在清洁的基础上用含500mg/L有效氯消毒浸泡30分钟后再清洗干净。

（三）接触未破损粘膜的器具如扩阴器、开口器、舌钳、压舌板、体温表等，用后先清洁去污、消毒、擦干，耐高温的器具如扩阴器，开口器，压舌板采用高温灭菌，体温表在清洁的基础上用含氯消毒剂浸泡消毒30分钟后，清水冲净擦干备用。

（四）通过管道间接与浅表体腔粘膜接触的器具如氧气湿化瓶、呼吸机、麻醉用器具，雾化器、胃肠减压器、吸引器、引流瓶等可在清洁的基础上耐高温的可用高压灭菌，不耐高温的可清洁后用500mg/L含氯制剂浸泡30分钟，用清水冲净晾干备用，严格要求一用一消毒，湿化液应用无菌水，如连续使用可每天更换湿化液，并每周更换消毒所用器具。

（五）凡进入人体自然通道与管腔粘膜接触的内镜及其附件，如喉镜、气管镜、支气管镜、胃镜、乙状结肠镜、直肠镜等，可用过氧乙酸，戊二醛、万福金安等高效消毒剂。

（六）进入破损粘膜的内镜附件也应达到灭菌水平，如活检钳、高频电刀。

（七）口腔器材按照其危害程度进行不同的处理，外科器械及其它穿破口腔软组织或骨组织的器械，不穿破口腔软组织但与软组织有接触的器械必须灭菌，口腔检查器械如镊子、压舌板、口镜、探针、弯盘等，可采用一次性用品。

（八）各种医疗器械送到设备科修理时，需用含氯制剂消毒处理后方可修理，工作人员应在维修完后严格手消毒。

② 求助大神！医疗器械公司的RA考核题。

《法医物证DNA实验室配置和操作规范》
浙司〔〕41号

关于印发《法医物证DNA实验室配置和操作规范》的通知

各市司法局，义乌市司法局：
为推进我省司法鉴定机构转型升级工作，增强司法鉴定机构科技能力，提高司法鉴定公信力，根据司法部《司法鉴定机构仪器设备配置标准》的规定，结合我省实际，省厅制定了《法医物证DNA实验室配置和操作规范》（以下简称《操作规范》）。现将《操作规范》印发给你们，请遵照执行。
各地要严格按照《操作规范》开展司法鉴定机构登记管理工作。本通知实施前已经省厅审核登记的司法鉴定机构，应当在申请延续前，实验室配置应达到《操作规范》要求。
执行中遇到的问题，请及时报省厅司法鉴定管理处。
二○一二年三月十三日

法医物证DNA实验室配置和操作规范
为加强法医物证DNA实验室管理，保证法医物证鉴定质量，确保鉴定结果的科学性和可靠性，特制订本规范，对法医物证实验室配置、鉴定受理、样品检验等方面进行规定。
一、法医物证DNA实验室配置要求
（一）DNA实验室区域配置
法医物证实验室总体布局应考虑潜在的样本污染风险，降低对检验结果的影响和对人员的危害。实验室各区域应独立且满足单向流程要求，区域内设备、器物应有明确的标记，避免不同工作区域内的专用设备、物品混用。
1.必备区域配置。
1.1采样室：主要用来对生物学检材进行采集、包装及照片采集等；
1.2样本储存室（柜）：主要用来对检材进行登记及存放；
1.3预检室：主要进行血斑、精斑确证试验和种属试验（不从事个体识别的实验室可不配备）；
1.4 DNA提取室：主要用来进行DNA提取，对于毛干、陈旧骨骼等DNA含量极低的检材，应另设专门区域进行DNA提取及定量；
1.5 PCR扩增室：主要用来进行PCR反应的加样和扩增；
1.6 PCR产物分析室：主要用来进行PCR扩增产物的检测及分析。
2.建议选配区域配置。
2.1灭菌室：主要用来对器材、器具进行消毒；
2.2试剂配制区：主要用来进行试剂的配制、分装及未开封试剂的保存。
（二）DNA实验室仪器配置
检测设备以及相关设备，均应加以唯一性标识及状态标识。
1.必备仪器配置。
1.1遗传分析仪；
1.2 PCR扩增仪；
1.3生物安全柜；
1.4超净工作台；
1.5高速离心机(10000rpm以上)；
1.6低速离心机（1000-10000rpm） ；
1.7分析天平；
1.8移液器；
1.9恒温器；
1.10纯水仪；
1.11振荡器；
1.12冰箱；
1.13灭菌设备；
1.14紫外灯。
2.建议选配仪器配置。
2.1核酸蛋白测定仪；
2.2荧光定量PCR仪；
2.3恒温混匀仪；
2.4板式离心机；
2.5生物显微镜；
2.6电热干燥箱；
2.7骨骼DNA提取工具（电钻、粉碎机等）。
（三）DNA实验室人员配置
司法鉴定机构应有3名以上具备法医物证鉴定执业资格的司法鉴定人，才可开展法医物证DNA鉴定项目。
1.岗位要求。
1.1司法鉴定人：应取得省司法厅颁发的司法鉴定人执业证；
1.2司法鉴定人助理：应取得在市级司法行政机关备案的司法鉴定人助理证。
2.培训要求。
司法鉴定人每年应参加不少于40学时的继续教育，司法鉴定机构应定期参加能力验证活动。
（四）DNA实验室试剂配置
DNA实验室扩增试剂应满足《法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求》(GA815-2009)，或其它经认可或验证过的试剂盒。实验室应配备两套以上试剂盒，用于内部质量控制。有条件的实验室可配备Y染色体，X染色体等检测试剂盒。
（五）实验室资料
1.实验室操作手册或作业指导书。
1.1实验操作：DNA提取、PCR扩增、电泳检测作业指导书，DNA结果分析与亲权关系判断作业指导书；
1.2仪器操作：仪器的使用、维护、保养作业指导书；
1.3试剂配制：试剂的配制、保存作业指导书；
1.4其它：生物安全管理作业指导书、计算机文件和数据控制作业指导书等。
2.说明书。
2.1商品试剂盒说明书；
2.2仪器设备说明书。
3.记录。
记录应包含充分的信息，以便在可能时识别不确定的影响因素，并确保该检测在尽可能接近原条件下能够重复。记录应包括采样人员、检测人员和结果校核人员的标识。
3.1案例登记：受理记录、检材采集或接收记录、司法鉴定文书发放记录；
3.2实验记录：检验过程中DNA提取记录、PCR反应记录、电泳记录、检验结果图谱、数据分析；
3.3仪器记录：仪器运行记录、仪器维护保养记录；
3.4其它：实验室温湿度记录、冰箱温度记录等。
4．司法鉴定文书。
4.1司法鉴定意见书；
4.2司法鉴定检验报告书。
二、法医物证司法鉴定程序及要求
（一）司法鉴定受理
司法鉴定受理，应遵照司法部《司法鉴定程序通则》、《浙江省司法鉴定机构受理鉴定委托规则》。涉及未成年人时，应提供委托人对其具有监护权关系的证明文件，或由相关单位出具的委托材料，以及相关人员同意的书面材料。
（二）样品采集
1．采样时填写采样单或委托材料受领单，写明委托方名称、采样日期、采样类型、被采样人姓名、性别、称谓等，并拍摄被采样人照片，由被采样人在采样单上签名确认（婴幼儿的姓名由其监护人代签），并留下指纹（婴儿可留脚印）。采样人应在采样单上签名。对尸体采样还需其近亲属或法定部门在采样单上签字。
2.每份样品采集后贴上相应的标签，注明被采样人姓名、编号、称谓、采样日期等，保证被检样本的唯一性。
3.对于近期有输血史、接受了外周血干细胞移植或接受放疗化疗的被鉴定人，应避免采集其血样，而宜取毛发或口腔拭子作为检验材料。
(三）样品送检
送检的样品应独立包装，在包装袋上注明采样日期、采样类型、被采样人姓名、性别、称谓等，并有委托人的签名。鉴定人应当审核委托人提供的样品是否完整、充分。样品不完整、不充分的，应当要求委托人补充提供，不能提供补充材料的应当拒绝受理。委托人对样品的真实性负责。
(四)样品存放与领取
1.被检样品与相关的委托受理合同、采样单由样品室保管员登记保存。被检样品应有专门的储存区域，在检测全过程应保证样品的有效性和唯一性。
2.司法鉴定人从样品室领取被检样品和委托受理合同、采样单等材料，应作好领样登记。
（五）DNA检验、亲权关系判断
按照委托要求，司法鉴定人对生物学检材进行法医物证学司法鉴定，做好检测记录，保存原始的实验数据，并提供归档所需的各项原始材料。在检测过程中，发样人、接样人、取样人、取样量等信息应填写在样品流转单上，以保持物证链的完整。DNA检验分析、亲权关系的判断按照《亲权司法鉴定技术规范》（SF/Z JD0105001-2010）、《法庭科学DNA实验室检验规范》（GA/T 383-2002）进行。
（六）司法鉴定文书
实验完毕，分析实验数据，出具相应的司法鉴定文书。
1.司法鉴定文书的种类。
1.1司法鉴定意见书：适用于检材来源明确，在质、量方面具备理想的检验条件，能够形成司法鉴定意见的案例；
1.2检验报告书：适用于只需表述检验结果，无需出具司法鉴定意见的案例。
（七）档案保存
司法鉴定人应当在司法鉴定事项办结后三个月内收集下列材料，整理立卷并签字后归档：
1. 司法鉴定委托书。
2. 受理审批表。
3. 司法鉴定协议书。
4. 司法鉴定文书正本。
5. 司法鉴定文书底稿。
6. 检验原始记录、图谱。
7. 样品流转单。
8. 采样/收领单。
9. 送鉴材料。
10. 送达回证。
11. 收费凭据复印件。
12. 其他应当归档的特种载体材料。
三、法医物证DNA实验室参照的标准、规范
1．司法部《司法鉴定程序通则》。
2．司法部《司法鉴定机构仪器设备配置标准》。
3．司法部《司法鉴定文书规范》。
4．司法部司法鉴定管理局《亲权司法鉴定技术规范》（SF/Z JD0105001-2010）。
5．浙江省司法厅《浙江省司法鉴定机构委托受理规则》。
6．公安部《法庭科学DNA实验室检验规范》（GA/T383-2002）。
7．公安部《法庭科学DNA实验室规范》（GA/T382-2002）。
8．公安部《法庭科学人类荧光标记STR复合扩增检测试剂质量基本要求》（GA815-2009）。
9．中国合格评定国家认可委员会《CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）。
10．中国合格评定国家认可委员会《CNAS-CL28：2010检测和校准实验室能力认可准则在法医物证DNA检测领域的应用说明》。
11．中国国家标准化管理委员会《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）。

③ 手术室的院感管理要求是什么

接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。

依据《医院感染管理办法》第十二条规定：医疗机构应当按照《消毒管理办法》，严格执行医疗器械、器具的消毒工作技术规范，并达到以下要求：进入人体组织、无菌器官的医疗器械、器具和物品必须达到灭菌水平；

接触皮肤、粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平；各种用于注射、穿刺、采血等有创操作的医疗器具必须一用一灭菌。医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。

(3)手术器械灭菌包装器具的使用现状及需求分析扩展阅读：

院感管理的相关要求：

1、医疗机构应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感染的危险因素，实施预防与控制措施。

2、医疗机构发生医院感染暴发时，所在地的疾病预防控制机构应当及时进行流行病学调查，查找感染源、感染途径、感染因素，采取控制措施，防止感染源的传播和感染范围的扩大。

3、各级卫生行政部门和医疗机构应当重视医院感染管理的学科建设，建立专业人才培养制度，充分发挥医院感染专业技术人员在预防和控制医院感染工作中的作用。

④ 医疗器械常用的灭菌方式有哪些

（1）加热灭菌法

利用高温来杀死微生物（超过最高生长温度）的方法。加热灭菌的原理：当高温作用于微生物时，首先引起细胞内生理生化反应速率加快，机体内对温度敏感的物质如蛋白质、核酸等，随着温度的增高而遭受不可逆的破坏，尽而导致细胞内原生质体的变化、酶结构的破坏，从而使细胞失去了生活机能上的协调，停止了生长发育。随着高温的继续作用，细胞内原生质便发生凝固，酶结构完全破坏，活动消失，生化反应停止，渗透交换等新陈代谢活动消失，细胞死亡。加热灭菌可分干热灭菌和湿热灭菌两大类。

1）干热灭菌 利用灼烧或干热空气灭菌而没有饱和水蒸气参加的灭菌法称为干热灭菌法。由于干热灭菌使用方便，方法简单，故在生产上广泛应用。如火焰灭菌法：直接利用火焰把微生物烧死，故又称焚烧灭菌法。采用此法灭菌既彻底又迅速，但只适用于金属制的接种工具、试管口及污染物品等的处理。热空气灭菌法：即在电热恒温干燥箱中利用干热空气来灭菌。

2）湿热灭菌 即利用蒸汽进行灭菌的方法。湿热灭菌又分为高压、常压、间歇灭菌和巴氏灭菌4种。

①高压蒸汽灭菌 由于高压蒸汽具有较强的穿透力和较常压高的温度，能大大缩短灭菌时间，提高工作效率，加之蛋白质在湿热条件下容易变性，在热蒸汽条件下，细菌的芽孢在120℃，经20～30分钟可全部被杀死。如灭菌材料体积较大，不易被穿透时，可将压力增加到0.152兆帕，延长至1～2小时。在高压蒸汽灭菌中，灭菌温度随蒸汽压力的增加而升高（图2-6）。

图2-7 简易常压灭菌法

③常压间歇蒸汽灭菌法 这是利用常压蒸汽反复几次灭菌的方法。具体做法是将待灭菌物品放在锅内，100℃处理1小时左右，杀死微生物的营养细胞，让其冷却至30℃左右，此时芽胞会萌发，再以同样方法加热处理，反复3次，可达到灭菌目的。该方法可用于不耐高温的药品、营养物、特殊培养基的灭菌。

④低温巴氏灭菌法 即在60～70℃下，经一定时间，杀死有害微生物的方法。适应于不耐高温的物品消毒。有些培养基，在高温下遭到破坏，用此法既可杀死致病微生物的营养体，又能使培养基的成分不致受到严重破坏。食用菌生产中培养料堆积发酵工艺，就是利用这个原理杀死其中的病虫、杂菌。

（2）过滤除菌法

又分液体过滤和空气过滤两种，就是采用机械的方法，设计一种滤孔比细菌还小的筛子，做成各种过滤器，通过机械过滤，只让液体培养基或空气从筛孔流出，各种微生物菌体则留在筛子上，从而达到除菌的目的。这种方法适用于对热不稳定的体积小的液体培养基（如动物血清、蛋白质、酶、维生素等）及气体的灭菌。超净工作台的工作原理就是将带菌空气通过过滤灭菌形成无菌空气，从风洞中吹出，来造成工作台范围的无菌状态。过滤灭菌的最大优点是不破坏培养基中各种物质的化学成分。常用的过滤器有用硅藻土制的、石棉制的、陶瓷土制的，也有用火棉胶、硝化纤维素滤膜制成的。

（3）辐射灭菌法

利用辐射产生的能量进行杀菌的方法称辐射灭菌。辐射可分电离辐射和非电离辐射两种，α-射线、β-射线、γ-射线、X-射线、中子和质子、微波等属电离辐射，紫外线、臭氧、日光为非电离辐射。

1）紫外线灭菌 紫外线杀菌的原理是利用紫外线的辐射作用。用灯管直接照射细菌使其发生光化学反应，将细菌细胞质诱导形成胸腺嘧啶双聚体，从而抑制DNA的复制而发生变性、致死。另一方面，空气在紫外线照射下产生的臭氧（O₃），也具有一定的杀菌作用。紫外线的有效作用距离为1.2～2.0米。紫外灯一般悬吊在接种室或培养室的上方，个数依房间大小而定，容1～2个人操作的接种室，安装一个30瓦的紫外灯就可以了。在每次接种前，应将所需的器具一起放入接种室（箱）内，然后打开紫外灯照射。如果接种室体积较大，开灯照射2小时才能达到灭菌效果；如果较小，只需开灯半小时左右既可达到灭菌效果。由于紫外线穿透力弱，即使是普通玻璃也不能滤过，因此，只适于空气或物体表面的灭菌。紫外线对人体皮肤，尤其是眼睛有杀伤作用，应避免直视，工作时应将紫外灯关闭。紫外线消毒时工作场所如果处在稍暗无光的情况下，能提高杀菌效果。细菌接受致死量紫外线照射后，随即给予可见光照射，部分细菌有复活的可能。干细胞比湿细胞对紫外线的抗性强，孢子比其营养细胞对紫外线更具抗性。

2）微波灭菌 由于微生物的细胞中都含有70%～90%的水分，水分子在微波电场中被极化，并随着电场方向的改变而转动，在转动过程中分子之间高速度摩擦产生热能，这种热能不同于外部加热，可在短时间里使细胞爆破而物体本身的温度却只有极微增加，从而达到灭菌效果。用YM7601型微波炉只需60秒钟就能杀死食品中192万个大肠杆菌。

3）臭氧发生器消毒 臭氧（O₃）具有强烈的氧化作用，能破坏微生物的细胞膜与核酸。O₃也是一种暂态物质，常温下能自然分解，还原成氧。其灭菌原理实际上和紫外线消毒极相似。

⑤ 手术器械手工清洗的物理消毒是指什么

1、湿热灭菌：
湿热灭菌是将产品放在压力锅内，利用饱和蒸汽在最小温度为1210C的压力下，热力和湿气被迅速传递给灭菌产品，灭菌时间至少15min。蒸汽潜热大，可迅速提高物体的温度，水分子穿透力强，容易使蛋白质凝固变性，所以湿热灭菌是热力灭菌中最常用、效果较可靠的一种灭菌方法。适用于湿热灭菌的医疗器械有：衣服、被单、聚四氟乙烯、外科手术器械、硅橡胶、聚丙烯、环氧树脂等。但对一些不耐高温的聚合物如聚氨酯等，承受不了这样的高温，只能采用其他的灭菌方法。；
2、干热灭菌：
热灭菌是将产品放于热空气箱中、利用干热空气的氧化作用，杀灭一切活的微生物或消除热原的方法。干热灭菌通常使用的温度较高，范围在160～2500℃，依据其使用的温度，暴露的时间可达2h。干热灭菌条件一般为160x120min以上、180。Cx60min以上或250。C×45min以上，也可采用其它温度和时间参数。实际应用中，干热灭菌的适用范围十分有限，一般应用于耐高温的玻璃器具和金属外科器械，另有些产品不仅要求达到必要的无菌水平，还要消除细菌内毒素(热原物质)，应用其他的灭菌方法很难消除细菌内毒素，而干热灭菌的温度时间参数设置在250℃x45min，可以除去玻璃器具的热原物质。
3、环氧乙烷灭菌：
包装系统的材料中最起码有一种具备一定的透气性，环氧乙烷灭菌是医疗器械领域比较常用的灭菌方法，环氧乙烷灭菌原理是通过其与蛋白质分子上的巯基(一SH)、氨基(一NH：)、羟基(一OH)和羧基(一COOH)以及核酸分子上的亚氨基(一NH一)发生烷基化反应，造成蛋白质失去反应基团，阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢，导致微生物死亡，从而达到灭菌效果。环氧乙烷灭菌时，灭菌柜内的温度、湿度、灭菌气体浓度、灭菌时间都是影响灭菌效果的重要参数。一般采用的灭菌条件：温度(55±10)oC、相对湿度(60±10)％、灭菌压力8xl 05Pa灭菌时间120min。环氧乙烷是一种烷化剂，穿透力强，能够使用各种包装材料，在常温下能杀灭各种微生物(包括细菌、芽孢、病毒、真菌孢子等)H。适用于生物医用高分子材料，比如天然橡胶、聚乙烯、聚丙烯及聚氯乙烯等。
4、辐射灭菌：
要求构成包装系统的所有包装材料都能够耐抗辐照射线的处理而不至于老化脆裂；
辐射灭菌是将灭菌产品放于适宜放射源辐射的1射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射产生自由基通过控制辐射条件而达到杀灭微生物的方法。灭菌用的1射线通常以钴Co一60或铯Cs一137作为放射源，发生衰变时发射出1．33MeV和1．17MeV两个能级的射线，使微生物DNA受到不可恢复的损失，达到人们所需要的目标131。辐射灭菌通常用于外科器具、人工假体、注射器和缝合线等。
5、低温等离子体灭菌：
低温等离子体灭菌是最近几年才发展起来的新的低温灭菌技术。等离子体是气体或蒸汽受电场或磁场影响，使大部分分子发生离子化而形成的。等离子体灭菌器是由电源、激发原、气原、传输系统和灭菌腔室组成，抽真空后通过水蒸汽，蒸汽在电场作用下转变为等离子体。等离子体灭菌优点是杀菌效果可靠、作用温度低、灭菌后的器械不需要放置空气中去除残留气体，无腐蚀性同。目前，许多国家已开始应用这种技术，主要用于不耐热的医疗器械。

⑥ 经营一类医疗器械需要备案吗

需要备案。

（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

（三）办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。

备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。

（四）境外备案人办理进口医疗器械备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。

（五）备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

（六）办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求（见附件1）提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

（七）备案资料符合要求的，食品药品监督管理部门应当当场予以备案。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

（八）对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

食品药品监督管理部门按照第一类医疗器械备案操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。

（九）已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。

食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，应在变更情况栏中载明变化情况，将备案资料存档。

（十）第一类医疗器械备案号的编排方式为：

×1械备××××2××××3号。

其中：

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。

实施时间

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）自2014年6月1日起施行。根据条例，第一类医疗器械实行产品备案管理。

(6)手术器械灭菌包装器具的使用现状及需求分析扩展阅读

《医疗器械分类目录》

基础外科手术器械显微外科手术器械

神经外科手术器械眼科手术器械

耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械

胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械

泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械

妇产科用手术器械计划生育手术器械

注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械

普通诊察器械医用电子仪器设备

医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用超声仪器及有关设备

医用激光仪器设备 医用高频仪器设备

物理治疗及康复设备中医器械

医用磁共振设备医用X射线设备

医用X射线附属设备及部件医用高能射线设备

医用核素设备医用射线防护用品、装置

临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具

体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官

手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具

病房护理设备及器具 消毒和灭菌设备及器具

医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 口腔科材料

医用卫生材料及敷料医用缝合材料及粘合剂

医用高分子材料及制品介入器材

参考资料来源：网络-一类医疗器械

⑦ 层流手术室无菌物品的管理

四、手术器械和用品等消毒灭菌要求：

1、手术使用的医疗器械、器具以及各种敷料专必须达到无菌；属

2、一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用；

3、接触病人的麻醉器具及物品应一人一用一消毒或灭菌;

4、医务人员使用无菌物品和器械时，应当检查外包装的完整性和灭菌有效日期，包装不合格或者超过灭菌有效期限以及肉眼发现可见污垢的器械、敷料和物品不得使用；

5、进入手术室的新设备或因手术需要外带的仪器、设备，应当对其进行检查、拆除外包装并进行清洁处理，凡需要灭菌的医疗器械及无菌物品，应严格进行检查、审核，灭菌合格后方可使用；

6、进入手术部无菌区域和清洁区域的物品、药品应当拆除其外包装后进行存放，设施、设备应当进行表面的清洁处理。无菌物品应当存放于无菌物品存放区域；

⑧ 一次性卫生材料属于几类医疗器械

一次性抄卫生材料属于医用袭卫生材料及敷料；其属于二类医疗器械。

二类医疗器械主要有：手术室、急救室、诊疗室设备及器具；口腔科设备及器具；病房护理设备及器具；消毒和灭菌设备及器具；医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；口腔科材料；医用卫生材料及敷料；医用缝合材料及粘合剂；医用高分子材料及制品；软件；介入器材等。

从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

(8)手术器械灭菌包装器具的使用现状及需求分析扩展阅读：

一次性卫生材料使用要求规定：

1、建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。

2、建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。

3、若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。