专利即将到期的重要药品及其仿制药前景分析

1. 怎么看待中国制药行业发展前景

随着专利药到期，来未来十年内，自生物仿制药将凭着价格优势迎来爆发式增长，产销量有望大幅飙升。如果市场继续保持每年25%的增速，中国生物仿制药市场将在未来占全球生物仿制药市场的20%以上，潜力巨大。
据《中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告前景》显示，2009-2014年，我国生物仿制药市场规模由715.22亿元增长至2877亿元。我国生物制药市场在过去十年一直以25%-30%的速度增长，其中生物仿制药占据了绝大多数。不过，由于企业数量多于庞大，产业集中度极低，产品呈过度竞争状态。此外，我国仿制药生产企业还面临着外资药企的竞争。
随着生物仿制药的批准不再是假设，我国迅速发展的生物医药产业在全球的生物仿制药市场中起着举足轻重的作用。国内有三大因素促使生物仿制药市场快速发展。一是新的生物药不断获得批准；二是现有生物制剂专利的很大一部分即将到期；三是政府降低医疗保障压力的需求。可以预见，我国生物仿制药市场规模增速将保持在18%以上，预计2022年，生物仿制药市场规模超过10000亿元。

2. 美国药品专利到期，中国仿制药有专利限制吗

没有专利限制，10年既过期了，任何人都可以模仿

3. 传说国内药品行业生产的大多数药物为哪些专利过期的仿制药，那为什么药品价格降不下来呢

一层、一层又一层的回扣。。

4. 再请教专利到期

首先，有几个问题不太清楚：1）A和B是美国专利吗？在中国有没有专利？2）到期回的是A,还是B？
在这里，我答先假定最可能的情况：A和B有中国专利，B先到期。
答：产品A专利保护的标的是产品A；专利B是保护A产品的一种生产方法。当B到期而A有效时，虽然B方法已经不受保护，但是生产完成的A产品仍然有A专利保护，所以还是有问题；因为专利权的期限限制，随着时间的推移，A专利终会失效，那时使用B方法制作A产品仿制药就真正地合法化了；当然，仍然要注意避免使用C专利的方法。

5. 中国生物医药如何应对挑战:重视仿制药发展

近年来，在政府部门的大力扶植下，企业为主体的创新机制在探索中前行，一批优秀的生物制药研发型企业快速发展，海正、恒瑞、药明康得、美迪西、桑迪亚、三生等企业迅速崛起，不断缩小与国际先进制药水准的差距，合作发展模式也已获得国际市场认可。
然而，与世界先进国家的生物制药产业相比，我国的生物制药产业还处在发展初期，发展也面临一系列的挑战。
重视仿制药的发展战略
根据美国制药和生物技术资讯机构FiercePharma数据，2014年因专利失效的药品销售额共计340亿美元，高於2013年的280亿美元，低於2012年的550亿美元，2015年这一数字预计将攀升到660亿美元。2014年有10个专利失效药可以仿制，如诺华将同时失去药物Sandostatin和Exforge的专利。Allergan公司的Lumigan也将在2014年8月到期。WarnerChilcott公司的所有药物基本上都会在2014年到期。因此，适时地选择到期的仿制药，提前作好申报文件准备一定能从中获得盈利的商机。
对於小分子仿制药，开展仿制药品质一致性和临床一致性评价，全面提高仿制药品质是《国家药品安全“十二五”规划》的重要任务，也是持续提高药品品质的有效手段，对提升制药行业整体水准，保障公众用药安全具有重要意义。
药企是开展仿制药品质一致性评价的主体，必须充分认识到，开展仿制药品质一致性评价对确保药品品质安全、促进医药经济结构调整和产业升级具有重要意义，也将增强我国医药产业的国际竞争能力。
由於我国新药研发和创能力是整个行业的短板，中国制药行业一直保持著“仿制药大国”的现状。仿制药品质一致性评价，实际上是要求企业重新审定产品的科学性与合理性。国家在评价、定价、招标、医保等方面如能充分体现仿制药在保证医疗需求方面的价值，建立仿制药参比制剂目录，逐步完善仿制药品质评价体系，淘汰内在品质和临床疗效达不到要求的品种，无疑将促进我国仿制药整体水准提升，从而达到或接近国际先进水准。
中国药企在国际上缺乏竞争力，应先从仿制药起步。跨国药企在中国的专利药目前只占市场流通药品的30%。摆在药企面前一条较为现实的道路是，先从仿制国际药品、提高仿制水准开始。这方面以色列及印度的药企做得都比较好，品质也较高，有的还可以通过美国FDA认证，在国际上通行。
以色列、印度等药企的模式值得我们学习，他们会在专利到期前两三年提前在科研上准备，一旦专利失效马上推出新药。中国药企只有通过仿制进行利润积累，拥有一定的实力後，才有可能慢慢开展真正的原创药，并谋求更高利润。
为避免同质化竞争，中国药企还需要考虑以下问题：首先是认定大品种，跟踪与分析已过期或即将过期产品的资讯，充分利用专利技术、专利失效与权利要求点，同时，也要重视国际智慧财产权游戏规则研究，注重智慧财产权法与仿制药可及性的冲突研究，在智慧财产权上利用相关国际法规以及双边法律所存在的问题。其次是注意发展战略，应组织医学、药学、经济学、智慧财产权等人才培养方案论证，这对复杂的生物相似药开发尤其重要。第三是提升综合开发能力，利用国内较低的人力资本及生产成本，联合国外企业研发，迅速积累经验，提升开发生产能力。第四是出台生物相似药相关法律、法规和指南，以利於科学研发基础提升和产业可持续发展。第五是培养医生、药师、患者使用生物仿制药的用药习惯，出台相关政策鼓励使用仿制药替代原创药，降低医药费用支援。最後是重视国际生产认证，积极利用风险投资等多渠道融资模式，积极开拓国际市场，兼并重组形成国际型企业。
重视药物制剂研发
释药技术是发展我国高端药物制剂研发的关键，从产业发展的战略考虑，制剂是高技术产业，是低能耗和低污染产业，更是高附加值产业，也是我国由原料药生产大国向医药产业强国发展的必由之路。
从制剂产业发展的策略来看，应开发具有核心竞争力的高端创新制剂，采用多种灵活的合作方式，充分利用国内外的资源和成本优势，并找准新的发展方向和思路。
结合国际药物制剂发展动态和前沿，我国新型制剂的发展应该注意以下几个问题。
首先是重视转型发展。世界医药企业相继压缩研发资金，关闭研发机构，或裁减研发人员，多数企业关注新型给药系统（drugdeliverysystem，DDS）的发展。美国2011年新型DDS的市场规模已经达到1535亿美元，与前5年比较，年均增长率近16%。因此可以认为，DDS对於提升研发速度、减少开发周期、降低研发风险、提高企业利润方面明显优於新实体药物的研发。如美国小公司Elan公司利用奈米技术开发的Hapamune等5个奈米制剂，连续被美国FDA批准。
其次是鼓励有基础的企业走出去。在走出去的过程中，企业国家重点实验室可以发挥领引作用。如山东绿叶公司推出的多个新制剂，有的已经被中国FDA和美国FDA批准进入临床研究。在全球化发展的背景下，该公司自主智慧财产权的品种成为国际化的新药是完全可能的。
第三是研究新型制剂的应用基础以及产业化开发。我国DDS研发的短板还有很多，理论、技术、辅料、工艺、设备等问题是制约其发展的关键问题。国家在“十一五”和“十二五”期间对此加大了支援力度，大大调动了研发机构和企业的积极性。在奈米药物制剂方面，美国FDA已经批准多种类型的奈米药物上市，小公司同样能通过制剂途径开展创新研发。我国虽然是“奈米研究论文”的生产大国，但是我国至今没有一个奈米药物被批准。
最後是加强药用辅料的研发和产业化。目前国产药品基本全是仿制药，其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等，经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象，而生产缓释、控释、智慧化制剂等高端产品的企业却很少，生产儿童制剂的企业也不是很多，从事研发的专业机构更是寥寥无几。
药用辅料是影响制剂品质，甚至安全性和有效性的关键。中国药用辅料目前仍然比较落後，一是数量少，二是中国无辅料研究机构，三是辅料品质差，可选择性小。同时，中国药用辅料的品质管理规定和政策出台多、执行难。
笔者认为，我国药用辅料的研发应该从基础、应用、材料、技术和品质等多途径入手，不能依赖外国，建议国家立项研发。此外，应对采用外国的有用材料、技术为国内企业服务减少限制，鼓励国际合作，学习美国采取“公认安全的物质”可以作为辅料的原则，给新药研发更多自由度。

6. 仿制药的行业分析

中国仿制药市场这一蛋糕对外资药企来讲又酸又甜。一方面，中国是全球最大的仿制药市场，另一方面，外资药企又面临基本药物招标难题。然而，这仍然阻挡不住外资药企进军中国市场的步伐。
继并购广东倍康药业之后，阿斯利康斥资2.3亿美元（约合14.5亿人民币）在江苏泰州设立全球最大的独立生产基地，将主要生产品牌仿制药。而觊觎这一蛋糕的并不止阿斯利康一家，2012年辉瑞、葛兰素史克、诺华等多家外资药企都在积极谋划。
仿制药规模极大
2011年全球仿制药市场规模已超过1300亿美元。在过去的10年中，全球仿制药市场发展的增速是专利药的2倍以上。今后几年，将是药品专利到期的高峰，2011～2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期。这一庞大的市场，让不少以新药为主的外资药企开始重新调整战略规划。
虽然中国是全球最大的仿制药市场，但是这一蛋糕对外资药企来讲却又酸又甜。在新医改政策下，我国加大对基层医疗机构的扶持，这将大大拉动对优质价廉的仿制药市场需求，据IMS Health咨询公司预测，我国仿制药的年增长速度将超过25%.
阿斯利康药政事务和品牌仿制药品执行总监黄彬表示，外企确实面临基本药物招标难题，但这主要看企业对价格的承受程度，如果通过降低成本等来降低价格，外企也可以抢占市场。
收购小厂成重点
收购中国小型药企有利于快速获得产品上市许可，也可以快速切入原有的市场。阿斯利康表示将收购中国小型药企以进军仿制药。阿斯利康2012年1月已与广东从化一家民营仿制药生产企业——广东倍康制药有限公司签订收购协议，拟着力抗感染药品生产和销售。
建生产基地、并购中国中小药企的措施不止阿斯利康一家采用。来自中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）的数据显示，2012年该协会旗下的37家会员公司中70%以上已在中国设立了生产厂，工厂数量达到50家。而并购合作方面，诺华制药则与华海药业签订了战略协议，合作的主要方向正是专利到期的药物；辉瑞也与浙江海正药业成立合资公司，总投资额为2.95亿美元，新公司就定位于生产品牌仿制药。

7. 仿制药新政有哪些看点

近年来，我国仿制药行业快速发展，为保障广大人民群众健康做出了重大贡献。但同时，部分国外原研药价格高、国产高质量仿制药短缺仍是百姓用药难题。日前，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，通过完善支持政策全面推进仿制药研发、提升质量疗效。

全链条监管让用药安全更有保障

问：意见提出提高药用原辅料和包装材料质量，这对于保障老百姓用药安全具有怎样的意义？

答：药品是一种特殊的商品，其质量直接关系到人民群众健康与生命安危。在过往发生的药害事件中，有相当一部分是由原辅料和包装材料的质量问题引起的。

原料药是制剂中的活性成分，其质量和一些关键的理化性质是决定制剂质量以及安全性、有效性的重要因素。辅料可影响制剂的生产以及活性成分从制剂中的释放、吸收，也可影响活性成分和制剂的稳定性等，进而影响药品的安全性和有效性。因此，在整个生产链条中，提高原辅料和包装材料质量是药品质量管理体系的重要内容。

8. 专利即将到期的药物还有仿制的前景吗

专利的存在可以在一定程度上制约别人仿制，但是是否仿制并不局限于专利。抗生素的药物用了几十年了，伟哥的专利也已经过期了，没有了专利限制生产的人更多了。