上海卖磺达肝癸钠注射液安卓

㈠ 磺达肝癸钠注射液的规格

0.5ml∶2.5mg。

㈡ 磺达肝癸钠注射液的用法用量

接受重大骨科手术的患者磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg，每日一次，手术后皮下注射给药。假设手术后已经止血，初始剂量应在手术结束6小时后给予。治疗应持续直至静脉血栓栓塞的风险已减少，通常直至患者起床走动，至少术后5至9天。经验显示：在接受髋关节骨折手术的患者中，静脉血栓栓塞的风险持续至术后9天以上。在这些患者中，应延长预防使用磺达肝癸钠的时间，需再增加24天(见【药理毒理】部分)。不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI）的治疗磺达肝癸钠的推荐剂量为2.5mg，每日一次，皮下注射给药。作出诊断后应尽早开始治疗，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。如果患者将接受经皮冠脉介入治疗(PCI)，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素(见【注意事项】部分)。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的UA/NSTEMI临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后2小时。ST段抬高心肌梗死的治疗（STEMI）磺达肝癸钠推荐剂量为2.5mg每日一次。磺达肝癸钠首剂应静脉内给药，随后剂量通过皮、下注射给药。治疗应在诊断确立后尽早给药，治疗持续最长为8天，如果不到8天出院则直至出院为止。如果患者将接受非直接PCI术，应根据当地临床实践，并考虑到患者潜在的出血风险，及距最后一次给予磺达肝癸钠的时间，在术中使用普通肝素(见【注意事项】部分)。应基于临床判断来确定拔除鞘管后再次皮下给予磺达肝癸钠的时间。在主要的STEMI临床试验中，再次开始使用磺达肝癸钠治疗均不早于鞘管拔除后3小时。在ST段抬高心肌梗死或不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死患者中，那些将接受冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者中，如果可能的话，在手术前的24小时内不应该给予横达肝癸钠，可以在手术后48小时再次开始给药。特殊人群预防外科手术后的静脉血栓栓塞在接受重大骨科手术的患者中，年龄≥75岁和/或体重[50kg和／或肾功能损害即肌酐清除率范围为20至50ml/min的患者应严格遵守首次注射磺达肝癸钠的时间。磺达肝癸钠首剂给药应不早于手术结束后的6小时内。该时间内不应注射给药，除非已经确定止血(见【注意事项】部分)。肾功能损害•静脉血栓栓塞预防-磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率[20ml／min的患者(见【禁忌】部分)。肌酐清除率为20至50ml／min的患者中，给药剂量应减少至1.5mg，每日一次(见【注意事项】和【药代动力学】部分)。轻度肾功能损害(肌酐清除率]50ml／min)患者不需要减少给药剂量。•不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死（UA/NSTEMI和STEMI）的治疗-磺达肝癸钠不应该用于肌酐清除率[20ml／min的患者(见【禁忌】部分)。肌酐清除率]20ml／min的患者不需要减少给药剂量。肝脏损害-不需要调整药物剂量。严重肝功能损害的患者，应谨慎使用磺达肝癸钠(见【注意事项】部分)。儿科患者-由于缺乏安全性和疗效的有关资料，磺达肝癸钠不建议使用于17岁以下的儿童。给药方法•皮下给药磺达肝癸钠通过皮下注射给药，患者取卧位。给药部位应在腹壁左右前外侧位和左右后外侧位交替。为了避免药品的损失，在使用预灌式注射器时，注射前不要排出其中的气泡。注射针的全长应垂直插入由拇指和食指提起的皮肤皱折中，整个注射过程中应维持皮肤皱折的存在。•静脉内给药（只有ST段抬高心肌梗死患者首剂使用）静脉内给药应通过现有的静脉内通道直接给予或使用小容量(25或50ml)0.9％生理盐水袋。为了避免药品的损失，在使用预灌式注射器时，注射前不要排出其中的气泡。静脉通道在注射后应使用生理盐水进行冲洗以保证所有药品的给予。如果通过小容量输液袋给药，输注时间应在1至2分钟内。其他的使用、处置指导见【注意事项】部分。

㈢ 磺达肝癸钠注射液的适应症

本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或回者髋关节置换术等患答者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。用于无指征进行紧急([120分钟)侵入性治疗（PCI)的不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死(UA／NSTEMI)患者的治疗。用于使用溶栓或初始不接受其它形式再灌注治疗的ST段抬高心肌梗死患者的治疗。

㈣ 磺达肝癸钠注射液的介绍

磺达肝癸钠注射液，适应症为本品用于进行下肢重大骨科手术如髋关节骨折、重大膝关节手术或者髋关节置换术等患者，预防静脉血栓栓塞事件的发生。用于无指征进行紧急(

㈤ 磺达肝癸钠注射液的临床试验

下肢重大骨科手术的患者治疗达天来预防静脉血栓栓塞事件(VTE)有关磺达肝癸钠的临床研究项目主要为证明其预防静脉血栓栓塞事件的疗效即接受下肢重大骨科如髋关节骨折手术、膝关节手术或髋关节置换术的患者预防近端和远端深静脉血栓以及肺栓塞发生的疗效。超过8000例患者(髋关节骨折-1711例，髋关节置换-5829例，重大膝关节手术-1367例)在Ⅱ和Ⅲ期对照临床试验中得到了研究。手术后6-8小时开始给予磺达肝癸钠2.5mg每日一次与手术前12小时开始给予依诺肝素40mg每日一次或手术后12-24小时开始给予依诺肝素30mg每日两次相比较。这些研究的汇总分析中，使用推荐剂量的磺达肝癸钠和依诺肝素相比，前者至手术后11天时所评价的静脉血栓栓塞事件发生率明显降低(54%-95%CI，44％；63%），无论所进行的为何种手术。大多数的终点事件是通过预先计划的静脉造影作出诊断，并且主要为远端深静脉血栓栓塞症，但是近端深静脉血栓栓塞症的发生率也明显减少。症状性静脉血栓栓塞症的发生率包括肺栓塞在两治疗组之间无显著差异。在与手术前12小时开始给予依诺肝素40mg每日一次的对照研究中，使用推荐剂量磺达肝癸钠治疗的患者以及使用依诺肝素治疗的患者中，大出血的发生率分别为2.8%和2.6％。进行髋关节骨折外科术的患者在最初使用本品预防治疗1周后继续治疗达24天预防静脉血栓栓塞事件在一项随机双盲的临床试验中，737例患者在接受髋关节骨折手术后7+／-1天内使用磺达肝癸钠2.5mg每日一次。在该治疗期结束时，656例患者再额外随机接受磺达肝癸钠2.5mg每日一次或安慰剂达21+／-2天。与安慰剂相比，磺达肝癸钠组中静脉血栓栓塞症的总体发生率明显减少[磺达肝癸钠和安慰剂组分别为3例患者(1.4%)和77例患者(35％)]。大多数记录到的静脉血栓栓塞事件(70／80)为静脉造影检测到的无症状的深静脉血栓栓塞症。磺达肝癸钠也使症状性静脉血栓栓塞症(深静脉血栓栓塞症和/或肺栓塞)的发生率明显减少[磺达肝癸钠和安慰剂组分别为1例(0.3％）和9例(2.7%）患者]包括安慰剂中报道的2例致死性肺栓塞。磺达肝癸钠2.5mg组和安慰剂组中所观察到的所有手术部位、非致死性大出血分别为8例(2.4%)和2例(0.6%）。被判断为血栓栓塞并发症高危患者进行腹部手术时预防静脉血栓栓塞事件，如接受腹部癌症外科手术的患者在一项双盲临床研究中，2927例患者随机接受磺达肝癸钠2.5mg每日一次或达肝素(dalteparin)5000IU每日一次达7±2天，后者为术前注射2500IU以及术后注射2500IU。外科手术主要部位为结肠／直肠、胃、肝脏、胆囊切除或其他胆管部位。69％患者将接受癌症的外科手术。接受泌尿外科(除外肾脏)或妇科手术、腹腔镜术或血管外科的患者不包括在该研究中。在该研究中，磺达肝癸钠和达肝素组中静脉血栓栓塞症的总发生率分别为4.6％(47／1027)和6.1％:(62／1021)：危险比减少[95％CT]=-25.8％[-49.7％，9.5%]。两治疗组之间的总体静脉血栓栓塞症的发生率差异没有统计学意义，主要是由于无症状的远端深静脉血栓栓塞症发生率的减少。两治疗组之间症状性深静脉血栓栓塞症发生率相似：磺达肝癸钠和达肝素组分别为6例(0.4%和5例(0.3%）。在接受癌症外科手术的较大的亚组患者中(69％患者人群)，磺达肝癸钠和达肝素组中静脉血栓栓塞症发生率分别为4.7%和7.7％。磺达肝癸钠和达肝素组中大出血的发生率分别为3.4％和2.4％。急性疾病期间由于活动受限而被判断为静脉血栓栓塞高危患者预防静脉血栓栓塞事件在一项随机双盲临床试验中，839例患者随机接受磺达肝癸钠2.5日mg每日一次或安慰剂治疗达6至14天。该研究包括急性患病患者、年龄≥60、预期需要卧床休息至少达4天、由于充血性心力衰竭NYHA分级Ⅲ／Ⅳ和／或急性呼吸道疾病和／或急性感染或炎症疾病而住院。与安慰剂组相比，磺达肝癸钠能显著减少静脉血栓栓塞症总体发生率[磺达肝癸钠和安慰剂组分别为18例(5.6%）和34例(10.5％）]。大多数事件为无症状远端深静脉血栓栓塞症。磺达肝癸钠也能显著减少裁定的致死性肺栓塞的发生率[磺达肝癸钠和安慰剂组分别为0例(0.0％)和5例(1.2％)]。每组各观察到1例患者发生大出血(0.2％)。治疗不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死患者(UA／NSTEMI)OASIS5是一项双盲随机非劣效研究，大约20000例不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死(UA／NSTEMI)接受皮下注射磺达肝癸钠2.5mg每日一次或皮下注射依诺肝素1mg／kg每日两次。所有患者接受不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死(UA／NSTEMI)标准药物疗，34%患者接受PCI术，9%患者接受CABG。磺达肝癸钠组和依诺肝素组平均治疗时间分别为5.5天和5.2天。如果接受PCI术，根据最后1次皮下给药的时间和是否计划使用GPⅡb／Ⅲa受体拮抗剂的情况，患者术中接受静脉内磺达肝癸钠(磺达肝癸钠组患者)或接受根据体重校正的静脉内普通肝素(依诺肝素组患者)作为辅助治疗。患者平均年龄为67岁，大约60％的患者至少65岁。大约分别有40%和17%的患者有轻度(肌酐清除率≥50至[80ml／min)或中度(肌酐清除率≥30至[50ml／min)肾功能损害。主要裁定终点为随机化9天内死亡、心肌梗死和难治性缺血联合发生率。在第9天时，磺达肝癸钠组和依诺肝素组患者发生1次事件的发生率分别为5.8％和5.7％(危险比1.01，95％CI，0.90，1.13，单侧非劣势p值=0.003)。第30天时，全因死亡率的发生率显著减少，从依诺肝素组的3.5%减少到磺达肝癸钠组的2.9％(危险比0.83，95%CI，0.71；0.97，P=0.02)。磺达肝癸钠和依诺肝素对心肌梗死和难治性缺血发生率的作用没有统计学意义。在第9天时，磺达肝癸钠和依诺肝素组中大出血的发生率分别为2.1％和4.1％(危险比0.52，95％CI，0.44；0.61，p[0.001)。疗效结果和大出血的结果在各预定的亚组之间是一致的如老年、肾功能损害以及合并使用的血小板聚集抑制剂的种类[阿司匹林，噻吩并吡啶或GPⅡb／Ⅲa受体拮抗剂]。在使用磺达肝癸钠或依诺肝素治疗的亚组中，那些接受PCI术的患者分别有8.8％和8.2％的患者在随机化9天内发生死亡/心肌梗死/难治性缺血（危险比1.08，95％CI，0.92；1.27)。在该亚组中，磺达肝癸钠或依诺肝素组在第9天时大出血的发生率分别为2.2％和5.0％(危险比0.43，95%CI，0.33；0.57)。治疗ST段抬高心肌梗死患者（STEMI)OASIS6是一项双盲随机研究，在大约12000例ST抬高心肌梗死患者中评价了磺达肝癸钠2.5mg每日一次和常规治疗(安慰剂(47％)或普通肝素(53％））的疗效和安全性。所有患者接受ST抬高心肌梗死的标准治疗，包括直接PCI(31％)，溶栓药物(45%）或者非再灌注治疗(24％)。在接受溶栓药物治疗的患者中，84％的患者接受了非纤维特异性溶栓药物(主要为链激酶)。磺达肝癸钠的平均治疗时间为6.2天，大约40％为65岁以上。分别有大约40％和14％的患者有轻度(肌酐清除率≥50至[80ml/min)或中度(肌酐清除率)30至[50ml／min)肾功能损害。主要裁定终点为随机化30天内死亡和再发心肌梗死联合终点。磺达肝癸钠组和对照组相比，在第30天时死亡／再发心肌梗死的发生率明显减少，自对照组的11.1％减少至磺达肝癸钠组的9.7％(危险比0.86，95％CI，0.77，0.96，p=0.008)。在预先定义的层组中比较了磺达肝癸钠和安慰剂的临床治疗情况(即比较使用非纤维特异性溶栓剂(77.3%)、无再灌注治疗(22％)、纤维特异性溶栓剂(0.3％)、直接PCI(0.4%)治疗患者的情况)，在第30天时死亡／再发心肌梗死的发生率自安慰剂组的14.0％减少到磺达肝癸钠组的11.3％(危险比0.80，95％CI,0.69，0.93，p=0.003)。在比较磺达肝癸钠和普通肝素的预先定义的层组中(使用直接PCI(58.5％)、纤维特异性溶栓剂(13％)、非纤维特异性溶栓剂(2.6%）以及无再灌注治疗(25.9％)的患者)，在第30天时，磺达肝癸钠和普通肝素对死亡／再发心肌梗死的发生率的作用无统计学差异：分别为8.3％和8.7％(危险比0.94，95％CI，0.79，1.11p=0.460)。然而，在该层组中，在有接受溶栓治疗或非再灌注治疗适应症的亚组患者(即没有接受直接PCI的患者)中，在第30天时死亡／再发心肌梗死的发生率自普通肝素组的14.3％减少到磺达肝癸钠组的11.5％(危险比0.79，95％CI，0.64，0.98，p=0.03)。在第30天时全因死亡率自对照组的8.9％明显减少至磺达肝癸钠组的7.8%(危险比0.87，95％CI，0.77；0.98，P=0.02)。死亡率方面的差异在层组1中有统计学意义(安慰剂比较)，但在层组2(普通肝素比较)中无统计学意义。这种磺达肝癸钠组所显示的死亡率方面的益处一直持续直至第180天随访结束时。在使用溶栓剂进行血运重建的患者中，磺达肝癸钠明显减少了第30天时死亡／再发心肌梗死的发生率，即自对照组的13.6％减少至10.9％(危险比0.79，95％CI，0.68；0.93，p=0.003)。在那些最初没有进行再灌注治疗的患者中，在第30天时死亡／再发心肌梗死的发生率明显减少，即自对照组的15％减少至磺达肝癸钠组的12.1%（危险比0.79，95%CI，0.65；0.97，p=0.023）。在接受直接PCI治疗的患者中，在第30天时死亡／再发心肌梗死的发生率在两组之间无统计学意义的差异(磺达肝癸钠组的6.0%和对照组的4.8%；危险比1.26，95％CI，0.96，1.66)。至第9天时，使用磺达肝癸钠治疗的患者和使用对照药物的患者中分别有1.1％和1.4%的患者发生了严重的出血。在给予溶栓剂治疗的患者中，严重出血的发生率在磺达肝癸钠组和对照组分别为1.3％和2.0%。在最初没有接受再灌注治疗的患者中，严重出血的发生率在磺达肝癸钠组和对照组分别为1.2％和1.5％。对于接受直接PCI的患者，严重出血的发生率在磺达肝癸钠组和对照组分别为1.0%和0.4%。疗效的结果以及严重出血的结果在预先设定的各亚组如老年组、肾功能损害组、合并各种抗凝集药物组[阿司匹林，噻吩并吡啶]中是一致的。

㈥ 磺达肝癸钠的药品信息

【商品名】安卓 ARIXTRA
【通用名】磺达肝癸钠注射液
【英文名】FondaparinuxNa
【汉语拼音回】anzhuo
【成份】磺达肝癸答钠
【性状】磺达肝癸钠的化学名称：甲基O-(2-脱氧-6-O-磺酸基-2-磺酰胺基-α-D-吡喃葡萄糖)-(1→4)-O-(β-D-吡喃葡萄糖醛酸)-(1→4)-O-(2-脱氧-3，6-O-二磺酸基-2-磺酰胺基-α-D-吡喃葡萄糖)-(1→4)-O-(2-O-磺酸基-α-L-吡喃艾杜糖醛酸)-(1→4)-2-脱氧-6-O-磺酸基-2-磺酰胺基-α-D-吡喃葡萄糖苷十钠盐，分子式：C31H43N3Na10O49S8，分子量：1728。
辅料：氯化钠，注射用水，盐酸，氢氧化钠。
本品为无色澄明液体。本品预灌式一次性使用注射器由I型玻璃管(1mL)和附着的一个27规格x12.7mm的针头组成，并配有溴丁基或氯丁基弹性活塞。
【适应症】

㈦ 磺达肝癸钠注射液的儿童用药

本品在17岁以下患者中的安全性和疗效尚没有研究。

㈧ 磺达肝癸钠注射液的不良反应

磺达肝癸钠2.5mg的安全性已经在下列研究中得到过评价：- 3,595例接受下肢重大骨科手术的患者治疗达9天；- 327例接受髋关节骨折手术的患者在初始预防性治疗1周后继续使用3周；- 1407例接受腹部外科手术的患者治疗达9天；- 425例有血栓栓塞并发症风险的患者接受治疗达14天；- 10,057例不稳定性心绞痛或非ST段抬高心肌梗死急性冠状动脉综合征的患者接受本品治疗；- 6,036例患者因ST段抬高心肌梗死急性冠状动脉综合征接受本品治疗。用于防治静脉血栓栓塞时，研究者报道的至少可能与磺达肝癸钠有关的不良反应根据发生频率分组如下(很常见≥1／10；常见：≥1／100至[1／10；不常见：≥1／1,000至≤1／100；很少见：≥1／10,000至≤1／1,000；极少见≤1／10,000)以及根据严重程度降低的系统器官分类；这些不良反应应根据外科和药物治疗的情况进行解释。 在其他研究中或上市后的经验中，已经报道了很少见的颅内/脑内以及后腹膜出血的病例。在急性冠状动脉综合征研究项目中报道的不良事件与静脉血栓栓塞症防治中所鉴定的不良药物反应是一致的。出血是不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死和ST段抬高心肌梗死患者中较常报道的事件。在不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，使用磺达肝癸钠和依诺肝素治疗达9天时，裁定大出血事件的发生率分别2.1％（磺达肝癸钠)和4.1％(依诺肝素)；在ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，使用磺达肝癸钠和依诺肝素治疗达9天时，根据修订TLMI标准裁定的严重出血事件的发生率分别为1.1％(磺达肝癸钠)和1.40%(对照药物[普通肝素／安慰剂]）。在不稳定性心绞痛/非ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，最常报道的非出血性不良事件(在使用磺达肝癸钠的患者中至少有1％的发生率)为头疼、胸痛和心房颤动。在ST段抬高心肌梗死Ⅲ期研究中，最常报道的非出血性不良事件（在使用磺达肝癸钠的患者中至少有1％的发生率)为心房颤动、发热、胸痛、头痛、室性心动过速、呕吐和低血压。

㈨ 怀孕可以打磺达肝癸钠吗

怀孕了，各方面都要注意！尤其是在用药方面。不到万不得已，切莫冲动。毕竟是为了腹中的宝宝有个健康的身体！用什么药之前。最好咨询下正规的医院专科医生。一定会给你满意的答复！祝你好孕！祝你好运！

㈩ 磺达肝癸钠注射液的包装

本品预灌式一次性使用注射器由I型玻璃管（1ml）和附着的一个27规格*12.7mm针头组成，并配有溴丁基或氯丁基弹性活塞。2支每盒，7支每盒。