腫瘤葯三期臨床試驗觀察指標

① 客觀緩解率為什麼不可以作為三期臨床試驗的主要療效指標

沒有說不可以。是否可以用ORR做主要指標，要根據葯物的特性。如果是以提高生存期為目的的葯物，當然要看OS，如果是改善臨床症狀為目的的葯物，ORR可以作為主要療效指標。

② 三期臨床試驗的III期臨床試驗的對比

I期臨床試驗為初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。
由於是首次在人體上進行葯物實驗，因此主要目的有兩個，一是對葯物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察葯物副反應與葯物劑量遞增之間的關系，二是考察葯物的人體葯物動力學性質，包括代謝產物的鑒定及葯物在人體內的代謝途徑。 II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
本期臨床研究重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。 III期臨床試驗為治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
本期試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。 I期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的葯物如抗腫瘤葯物，抗艾滋病葯物等，有時也會根據葯物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（婦科用葯，激素等）；兒童或老人（特定人群用葯）；肝腎功能受損患者（特定適應症葯物）。
II期和III期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。
IV期臨床試驗受試者為目標適應證患者。

③ 臨床試驗主要分幾期

臨床試驗主要分4期

1、Ⅰ期臨床試驗

包括初步的臨床葯理學、人體安全性評價試驗及葯代動力學試驗，為制定給葯方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗葯物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗葯物的耐受及不良反應。 葯代動力學試驗：了解人體對試驗葯物的處置，即對試驗葯物的吸收、分布、代謝、消除等情況。

2、Ⅱ期臨床試驗

治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

3、Ⅲ期臨床試驗

治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。

4、Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗為新葯上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。

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IV期臨床試驗技術特點：

1、Ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗對象進行小樣 本隨機對照試驗。

2、Ⅳ期臨床試驗病例數按SFDA規定，要求>2000例。

3、Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標准、排除標准、退出標准、療效評價標准、不良反應評價標准、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。

④ 3期的臨床試驗是什麼

Ⅰ期臨床試驗
包括初步的臨床葯理學、人體安全性評價試驗及葯代動力學試驗，為制定給葯方案提供依據。包括：耐受性試驗：初步了解試驗葯物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗葯物的耐受及不良反應。 葯代動力學試驗：了解人體對試驗葯物的處置，即對試驗葯物的吸收、分布、代謝、消除等情況。
① 為完成本研究方案規定的各項要求，研究人員應遵照CP及有關標准操作規程。
② 倫理委員會審定I期臨床研究方案和知情同意書。
③ 通過體檢初選自願受試者，然後進一步全面檢查，合格者入選。
④ 試驗開始前，對合格入選的受試者簽訂知情同意書。
⑤ 單次耐受性試驗
⑥ 累積性耐受性試驗
⑦ 數據錄入與統計分析
⑧ 總結分析
Ⅱ期臨床試驗
治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅱ期試驗必須設對照組進行盲法隨機對照試驗，常採用雙盲隨機平行對照試驗（Double-Blind, Randomized, Parallel Controlled ClinicalTrial）。雙盲法試驗申辦者需提供外觀、色香味均需一致的試驗葯與對照葯，並只標明A葯B葯，試驗者與受試者均不知A葯與B葯何者為試驗葯。如制備A、B兩葯無區別確有困難時，可採用雙盲雙模擬法（Double-Blind, Double Dummy Technique），即同時制備與A葯一致的安慰劑（C），和與B葯一致的安慰劑（D），兩組病例隨機分組，分別服用2種葯，一組服A+D，另一組服B+C，兩組之間所服葯物的外觀與色香味均無區別。
Ⅲ期臨床試驗
治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
Ⅲ期臨床試驗中對照試驗的設計要求原則上與Ⅱ期盲法隨機對照試驗相同，但Ⅲ期臨床的對照試驗可以設盲也可以不設盲進行隨機對照開放試驗（Randomized Controlled Open Labeled Clinical Trial）。某些葯物類別，如心血管疾病葯物往往既有近期試驗目的如觀察一定試驗期內對血壓血脂的影響，還有長期的試驗目的如比較長期治療後疾病的死亡率或嚴重並發症的發生率等，則Ⅱ期臨床試驗就不單是擴大Ⅱ期試驗的病例數，還應根據長期試驗的目的和要求進行詳細的設計，並做出周密的安排，才能獲得科學的結論。
Ⅳ期臨床試驗
IV期臨床試驗為新葯上市後由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。
IV期臨床試驗技術特點：
① Ⅳ期臨床試驗為上市後開放試驗，不要求設對照組，但也不排除根據需要對某些適應症或某些試驗對象進行小樣 本隨機對照試驗。
② Ⅳ期臨床試驗病例數按SDA規定，要求>2000例。
③ Ⅳ期臨床試驗雖為開放試驗，但有關病例入選標准、排除標准、退出標准、療效評價標准、不良反應評價標准、判定療效與不良反應的各項觀察指標等都可參考Ⅱ期臨床試驗的設計要求。

來自網路

⑤ 二期和三期臨床試驗有什麼區別

二期和三期臨床試驗區別如下：

一、實驗目的不同。

1、二期臨床試驗重點在於葯物的安全性和療效。

應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定三期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

2、三期臨床試驗是獲得更多的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估。

二、受試者人數不同。

1、 二期臨床試驗最低病例數（試驗組）為100例。

2、三期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，最低病例數（試驗組）為300例，且大多為世界范圍的多中心試驗。

試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。三試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。

三、受試者的類型不同。

1、一期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的葯物如抗腫瘤葯物，抗艾滋病葯物等，有時也會根據葯物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（婦科用葯，激素等）；兒童或老人（特定人群用葯）；肝腎功能受損患者（特定適應症葯物）。

2、二期、三期和四期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。

⑥ 論新葯臨床試驗各期的目的、主要任務、各期特點

一、I期臨床試驗

目的：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。

主要任務：早期人體試驗。

特點：為新葯人體試驗的起始期。

二、II期臨床試驗

目的：是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性

主要任務：III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。

特點：II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。

三、III期臨床試驗

目的：進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系。

主要任務：為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。

特點：治療作用確證階段。

四、IV期臨床試驗

目的：進行進一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應。

主要任務：檢驗新葯特性。

特點：在國際上多數國家稱為「 IV期臨床試驗」。

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葯物臨床試驗程序規范：

1、新葯臨床研究必須由國家食品葯品監督管理總局（簡稱CFDA）審查批准。

2、必須在國家食品葯品監督管理局認可的「葯物臨床試驗機構」進行。

3、必須由有資格的醫學專家主持該項臨床試驗。

4、必須經獨立倫理委員會的審查批准，確認該項研究符合倫理原則，並對臨床試驗全過程進行監督以及確保受試者的合法權益。

5、所有患者參加新葯臨床研究前，都有充分的知情權，並簽署知情同意書。

6、抗腫瘤葯物的臨床研究，通常選擇經常規標准治療無效的患者。

7、進行臨床研究的新葯應免費提供給受試者。

一個好的臨床研究隊伍不僅應包括醫學、葯學、葯理學、生物學、生物統計學等專業人員，還應包括非醫學專業的但富有經驗的文檔管理人員。

為了充分發揮這些人員的作用，他們應當充分了解葯物臨床試驗的研究過程和有關的法規、標准和原則。由於葯物臨床研究的方法、手段、目的的特殊性。

所有葯物臨床試驗必須遵循下列三項基本原則：

1、倫理道德原則。

2、科學性原則。

3、GCP與現行法律法規。

⑦ 求助：腫瘤試驗的主要療效指標。

個人感覺啊，不代表審評意見目前雖然很多研究者傾向於把PFS、OS作為主要觀察指標，覺得只有延長了生命或者無病生存的時間才算有效，但對於一些患者來說，如果生存時間沒有延長，生存質量提高也是好事，而且觀察OS等目標成本和最終結果都是個問題，還是有很多企業在用客觀緩解率。所以可能目前情況下2期以客觀緩解率作為主要指標還可以，3期就夠嗆了，具體樓主還要再去咨詢，畢竟論壇里葯物審評部門的戰友比較少或不方面直接給意見。另外回答樓主問題：RR: response rate 客觀緩解率BOR：best overall response 最佳綜合效果DCR：disease control rate 疾病控制率有些概念重疊或者類似，可酌情選擇其中一個。 查看原帖>>

希望採納

⑧ 新葯臨床試驗分幾期各期的主要特點是什麼

新葯臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。

I 期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學,為制定給葯方案提供依據。

II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的,採用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。

III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV 期臨床實驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下葯物的療效和不良反應,評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系一級改進給葯劑量等。

(8)腫瘤葯三期臨床試驗觀察指標擴展閱讀

新葯臨床試驗程序規范

1、新葯臨床研究必須由國家食品葯品監督管理總局（簡稱CFDA）審查批准。

2、必須在國家食品葯品監督管理局認可的「葯物臨床試驗機構」進行。

3、必須由有資格的醫學專家主持該項臨床試驗。

4、必須經獨立倫理委員會的審查批准，確認該項研究符合倫理原則，並對臨床試驗全過程進行監督以及確保受試者的合法權益。

5、所有患者參加新葯臨床研究前，都有充分的知情權，並簽署知情同意書。

6、抗腫瘤葯物的臨床研究，通常選擇經常規標准治療無效的患者。

7、進行臨床研究的新葯應免費提供給受試者。

⑨ 二期、三期臨床試驗和四期臨床試驗的區別都有什麼

臨床試驗的分期可從以下幾個方面加以區別：

1、試驗目的：

I 期臨床試驗由於是首次在人體上進行葯物實驗，因此主要目的有兩個，一是對葯物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察葯物副反應與葯物劑量遞增之間的關系，二是考察葯物的人體葯物動力學性質，包括代謝產物的鑒定及葯物在人體內的代謝途徑。

II 期臨床試驗重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

III 期臨床試驗是獲得更多的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估。

IV 期臨床研究是新葯上市後進行的臨床研究。

2、受試者的人數：

I 期臨床試驗大概需要幾十名受試者，II 期臨床試驗需要幾十名至上百人，III 期臨床試驗一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗。IV期臨床研究要求進行2000個病例的IV期試驗。

3、受試者的類型：

I 期臨床試驗一般為健康受試者，除了某些特定的葯物如抗腫瘤葯物，抗艾滋病葯物等，有時也會根據葯物和試驗內容的需要選擇特定的受試者，如性別要求（婦科用葯，激素等）；兒童或老人（特定人群用葯）；肝腎功能受損患者（特定適應症葯物）。

II 期、III 期和IV 期臨床試驗一般選擇患有目標適應症的患者。

拓展資料

按照國家食品葯品監督管理局頒布的《葯物臨床試驗質量管理規范》中臨床試驗的定義，臨床試驗是指任何在人體（病人或健康志願者）進行葯物的系統性研究，以證實或揭示試驗葯物的作用、不良反應及/或試驗葯物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定試驗葯物的療效與安全性。

在國外，把參加臨床試驗的人員稱作志願者，國內一般稱為「受試者」，志願者裡面有健康的人，也有病人，這主要看是參加什麼樣的試驗。我們平時接觸最多的試驗，還是由病人參加的，目的在於考察新葯有沒有療效，有沒有副作用的試驗，換另一種更直白的說法，就是在一個新葯正式上市前，醫生讓病人服用（使用）這個新葯，當然這必須得到病人的同意，經過一定的療程後，看看這個葯的療效和副作用情況。

臨床試驗最重要的一點就是必須符合我們的倫理要求，就是說參加試驗的是人，必須尊重他（她）的人格，參加試驗必須符合參加試驗者的利益，在這種前提下，試驗才能做。而且在試驗期間，參加者可以不需要任何理由，而不再繼續進行試驗，他（或她）的選擇，包括醫生在內的所有人都無權干涉。總之，精心設計、操作的臨床試驗，是提高人類健康，尋找新的治療葯物和方法的，最快最安全的途徑。

葯物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期臨床，根據新葯創新的程度不同，所屬的治療領域不同，對需進行的臨床試驗和病例數的葯政部門都有不同的要求。我國葯政法規定義：I 期臨床研究為安全性研究，摸索人體對葯物耐受性、給葯方法、劑量、葯代動力學的臨床研究，主要在健康人體進行，細胞毒性葯品（如抗腫瘤葯）在腫瘤病人身上進行，一般每個I期臨床研究需要20-30個病例。

試驗方法為分6-8個劑量組進行爬坡試驗，要觀察到MTD。當某一組出現DLT時該劑量前一個劑量即為MTD；此外還要進行單次、多次給葯的PK試驗。II 期臨床為初步摸索適應症和療效，可以設計為對照或者開放試驗，試驗組病例一般不少於100例。

III 期臨床為主要的說服性臨床試驗（相當於美國的PIVATOL試驗），通常要設計為以活性葯物為對照的隨機雙盲試驗，需要120對（國外已經上市）或者試驗組不少於300例（一類新葯），要得到有統計學意義的結果才能獲得SFDA的批准上市。IV期臨床研究是新葯上市後進行的臨床研究，一類新葯要求進行2000個病例的IV期試驗。

⑩ 在哪裡可以查詢到葯物的三期臨床試驗報告

一般葯物的三期臨床試驗報告在申辦者手裡或者上交CFDA作為葯物注冊資料，除了作為論文發表的外，保密是必須的，應該沒有地方能查到。