艾拉復旦張江價格

Ⅰ 復旦張江2020年半年度董事會經營評述

復旦張江2020年半年度董事會經營評述內容如下：

一、經營情況的討論與分析

回顧：

報告期內，本集團三個主要產品及其經營模式、銷售模式及銷售價格、主要客戶及供應商構成以及稅收政策等重大事項方面，均未發生重大變化。

自新冠病毒疫情爆發以來，全國各個省市已採取緊急公共衛生措施（包括但不限於限制民眾出行、對農歷新年假期後的復工期實施有條件復工等）以控制疫情之擴散。本集團於2020年2

月復工並恢復生產。

隨著國內疫情基本得到控制，葯品流通及醫院患者就診逐步恢復，本集團各醫葯產品的出貨量及葯品終端使用量亦開始逐步恢復，但由於目前仍處於疫情管控期間，各地醫院及附屬科室仍

處於逐步恢復過程中，前往醫院就診的患者數量及就診頻率仍明顯低於正常水平。受患者就醫環

境的整體影響，本集團2020年半年度經營業績仍受到較大影響。報告期內，公司實現營業收入

2.36億元，較上年同比下降39.69%。

研發部分，本集團堅持基於基因工程技術、光動力技術、納米技術和口服固體制劑技術平台的葯物開發方向，繼續採用針對選定葯物拓展新的臨床適應症以及針對選定疾病繼續拓展新的葯

物並設計出新的治療方案的研究模式。同時，本集團在分子靶向、免疫治療等領域進行了 探索 與

開拓，以期成為新的研發方向。於報告期內，本集團綜合考慮研發資源、研發風險及研發周期後，繼續將葯物開發集中在腫瘤、皮膚和自身免疫等疾病領域，擴大和強化了產業化葯物數量和進度。

有關報告期內本公司的其他經營情況詳情，參見本報告第三節「公司業務概要」中的「（一）報告期內公司所從事的主要業務、經營模式及行業情況說明」及「（二）核心技術及研發進展」。

展望：

近年來，正如我們所預計的，中國醫葯界面臨著機遇同時也面臨著前所未有的嚴峻挑戰，各種因素共同影響下，很多企業出現斷崖式收入減少，利潤下降，發展和研發資金嚴重短缺的情況，如何選擇已成為每個企業迫在眉睫需要討論的問題。

作為一家以研發新葯為立足之本和使命的醫葯企業，從集團建立之初，我們就始終堅持項目的選擇首先是為了滿足臨床治療的缺失和不滿意，項目的發展取決於項目能否體現出獨特的治療

效果這樣的評價體系。我們清楚沒有堅持和努力的 探索 難以導致令人滿意的治療學上的突破性進

展，但等待和投入有時卻難以獲得相應的回報，即使如此我們也決不願成為一家平庸的毫無創新

的利潤至上的葯品生產或銷售企業。我們一直在仿創和首創的矛盾中尋求平衡的發展。我們將堅

持和不斷的優化我們具體的研發策略：強化我們已取得領先的研究領域；不斷拓展現有項目的臨

床適應症；堅持值得長期等待的研究項目；循序漸進的開展國際研究注冊；堅決去除那些不符合

集團價值判斷和長期沒有進展的項目，我們相信我們的項目及產品將會給本公司帶來巨大的利益，同時本公司的價值一定會在未來得以體現。

究的熱點所在，已經確立抗體交聯葯物（ADC）為基因技術平台的主要研發方向。抗體交聯葯物

目前在臨床上表現出明顯的治療優勢，大大超出了常規抗體聯合化療葯物治療腫瘤的效果，甚至

在某些腫瘤的治療中與免疫治療相比也有其優勢。經過8年左右的 探索 ，我們已經構建了微管蛋

白抑制劑和拓撲異構酶抑制劑（SN38，DXd）葯物平台，這為進一步開發ADC葯物打下了基礎。

特別值得一提的是我們自主研發的基於拓樸異構酶DXd的ADC葯物平台，它不受限於相應的專

利限制，同時初步研究表明：可以達到血漿中ADC充分暴露而葯物極低暴露的同時腫瘤中葯物

充分暴露和蓄積，且有旁觀者效應。這是一個令人鼓舞的突破，標志著我們將有機會在這一平台

上針對不同的腫瘤選擇不同的抗體從而開發出新的ADC葯物。我們將盡快建立ADC葯物生產體

系，爭取早日實現ADC葯物的產業化。

我們一直在拓展基於光動力技術平台的葯物開發，光動力葯物已成為本集團最重要的產品群。

我們正在進一步研究光動力治療的分子機理和作用機制，尋找新的光動力化合物以提高療效和克

服缺陷，同時也在 探索 不同光波長光的穿透力與腫瘤治療的關系等基礎研究。與此同時，我們亦

計劃對已上市的葯物開展國際化注冊及根據臨床反饋，拓展新的適應症，為本集團的產業化發展

奠定基礎。

JAK1選擇性抑制劑項目於報告期內已經獲得臨床批件，我們將盡快開展臨床I期研究。

產業化方面，本公司的附屬公司泰州復旦張江葯業有限公司已建成兩條生產線，分別用於海姆泊芬原料葯及注射劑的生產。在後續自主研發的創新葯物獲得生產批件之前，為充分利用該等

生產線的產能，本集團計劃選擇了多個能與復美達共線的仿製葯品進行注冊。報告期內，針對鎮

痛領域的帕瑞昔布鈉已遞交葯品注冊申請，等待批准後上市銷售。此外，泰州復旦張江已建成的

新固體制劑生產線，為本集團正在開發上市的奧貝膽酸做好了產業准備。未來幾年本集團還將陸

續在泰州投資建設新的生產線，使泰州復旦張江逐漸成為本集團集中的生產製造基地。

二、風險因素

（一）新葯研發風險

公司的長期競爭力取決於新產品的成功研發和後續的產業化、市場化。根據我國《葯品注冊管理辦法》等法規的相關規定，葯品注冊需經過臨床前研究、臨床試驗備案、臨床試驗、生產審

批等階段，由國務院葯品監督管理部門批准，發放新葯證書、葯品生產批件，方可生產該葯品。

從研發至上市銷售的整體流程耗時可長達十年或以上，成本高昂，且結果存在較大的不確定性。

公司目前有不少產品處於臨床前研究和臨床試驗階段，且以創新葯為主，如果該等在研產品未能

研發成功或者新產品最終未能通過注冊審批，會導致前期投入受損，同時公司未來的產品規劃和

未來的增長潛力也會受到影響。

（二）產品種類相對單一及葯品降價風險

報告期內，公司產品種類相對單一，主導產品為艾拉、里葆多及復美達，三種產品在總體銷售收入中佔有較大比重，如果三種主導產品受到競爭產品沖擊、遭受重大的政策影響或由於產

品質量和知識產權等問題使公司無法保持主導產品的銷量、定價水平，且公司無法適時推出替代

性的新產品，則上述主導產品的收入下降將對公司未來的經營和財務狀況產生不利影響。

葯品價格政策的制定及執行、葯品價格總水平的調控等原由國家發改委負責，2015年5月5日，國家發改委、衛計委、人社部等部門聯合發布《關於印發推進葯品價格改革意見的通知》，決

定從2015年6月1日起，取消除麻醉葯品和第一類精神葯品以外的其他葯品政府定價，完善葯品

采購機制，發揮醫保控費作用，葯品實際交易價格主要由市場競爭形成。這一通知雖然取消了發

改委價格司對葯品制定最高零售限價的職能，但葯品價格仍受到多種因素限制，包括患者臨床需

求、醫生認知程度、醫保支付標准、國家或地方政府招標采購機制及包括商業保險在內的第三方

支付標准等，未來葯品價格形成機制可能會出現進一步改革，最終格局尚存不確定性。

近年來，隨著國家葯價談判、醫保目錄調整、一致性評價和帶量采購等政策的相繼出台，部分葯品的終端招標采購價格逐漸下降，各企業競爭日益激烈，公司可能面臨葯品降價風險，對公

司現有葯品的收入也將構成一定的潛在負面影響。

（三）核心技術人員流失的風險

公司核心技術人員是公司核心競爭力的重要組成部分，也是公司賴以生存和發展的基礎和關鍵。能否維持技術人員隊伍的穩定，並不斷吸引優秀人才加盟，關繫到公司能否繼續保持在行業

內的技術領先優勢，以及研發、生產服務的穩定性和持久性。如果公司薪酬水平與同行業競爭對

手相比喪失競爭優勢、核心技術人員的激勵機制不能落實、或人力資源管控及內部晉升制度得不

到有效執行，將導致公司核心技術人員流失，從而對公司的核心競爭能力和持續盈利能力造成不

利影響。

（四）無實際控制人風險

截至本報告期末，直接持有公司5%以上股份的股東上海醫葯（601607）、新企二期、楊宗孟及王海波持有公司股份占公司總股本（A+H股）比例分別為20.15%、15.04%、7.67%和5.55%，公司不存

在控股股東和實際控制人。此外，公司單個股東持有的股份數額不超過公司股本總額的30%；公

司股東之間不存在控股或實際控制關系，也不存在共同的控股股東或實際控制人。公司不排除未

來因無實際控制人導致公司治理格局不穩定或決策效率降低而貽誤業務發展機遇，進而造成公司

生產經營和經營業績波動的風險。

（五）外匯風險

本集團的大部分交易發生於國內市場。除配售募集的港幣資金外，匯率變化將不會對本集團的經營成果和財務狀況產生重大的影響。

三、報告期內主要經營情況

治療尖銳濕疣艾拉、治療腫瘤的里葆多及治療鮮紅斑痣的復美達作為本集團最重要的三大產品，對集團的營業收入貢獻達到99%。

三、報告期內核心競爭力分析

(一)核心競爭力分析

根據《「十三五」國家戰略性新興產業發展規劃》對醫葯行業的大力扶持，本公司作為一家以研發新葯為立足之本和使命的醫葯企業，從集團建立之初，就始終堅持項目的選擇首先是為了

滿足臨床治療的缺失和不滿意，項目的發展取決於項目能否體現出獨特的治療效果這樣的評價體

系。本公司一直在仿創和首創的矛盾中尋求平衡的發展。目前本集團已上市的產品和在研項目都

表現出很好的發展前景和受政策變化影響較小的特點，多年的努力和極早的布局，已奠定了集團

在新政策環境下發展的基礎和動力。

1、研發創新優勢

2、技術平台優勢

參見本報告第三節「公司業務概要」中的「（二）核心技術與研發進展」。

3、產業推廣優勢

本集團堅持將學術推廣作為市場營銷的主要手段，本公司設立的光動力技術微信公眾交流平台，利用微信平台形成了皮膚科臨床醫生網上學術交流，醫療案例分享，標准化操作視頻，醫生

和患者之間咨詢解答互動活動等網路服務體系，已成為國內相對比較知名的醫葯企業專業公眾號。

同時公司亦在 探索 利用該平台豐富的醫生資源，開拓新的銷售模式以解決目前營銷環境中的部分

常見問題以及患者實際就診中的一些常見困難。

4、產品質量控制優勢

公司遵循中國cGMP標准，並參考美國FDA和歐洲EMA之cGMP的要求和指導原則，制定了完備的生產管理和質量管理規章制度。質量控制是醫葯生產活動的重要組成部分，公司質量控

制體系主要包含質控實驗室控制、數據分析和質量回顧、糾正和預防措施（CAPA）等。

為了落實質量控制體系，公司制定了包含標准管理程序、標准操作程序、標准技術程序和標准操作記錄等質量文件管理體系，並建立了相應的cGMP數據管理程序，其范圍覆蓋紙面數據和

電子數據，以確保數據完整性，同時建立質量風險管理流程，並系統地將其應用於整個質量管理

領域。為確保產品質量的穩定性和一致性，公司還對各項生產工藝進行持續驗證。此外，公司生

產人員均需經過充分的培訓後上崗，每個崗位根據其崗位要求進行培訓、考核、資格確認。

公司建立的一系列管理標准和操作規定，實現了符合高標准cGMP管理要求下所有生產環節的標准化、程序化和制度化。

5、管理團隊和技術團隊優勢

公司先進的經營理念和激勵制度吸引了大批的技術人才加入公司，形成了成熟的研發技術團隊，這些技術團隊即是公司核心技術平台的載體。公司核心管理層的長期穩定為企業的持續穩定

發展提供了重要支持，穩定、高效的核心技術團隊，為公司的長遠發展奠定了基礎。

(二)報告期內發生的導致公司核心競爭力受到嚴重影響的事件、影響分析及應對措施。

Ⅱ 上海復旦張江生物醫葯股份有限公司的發展歷程

2015年6月，擬在中國監管部門申請A股上市，募集資金投資額估計約9700萬元。
2015年3月，「光動力技術」微信公眾號實名認證的皮膚科注冊醫生超過1萬，其在學術推廣、醫學教育、醫療O2O等移動互聯網領域的探索成為行業榜樣。
2014年12月，復旦張江聯合中和厚德等獨立第三方、聯合成立德美診聯診所，德美診聯將以公司在醫療市場皮膚美容領域的品牌效應和市場份額為基礎，投資設立和營運全國性皮膚美容連鎖診所。
2014年12月，復旦張江收購優你生物科技
2013年12月 上海復旦張江生物醫葯股份有限公司轉往香港主板交易，股票代碼1349。
2012年11月 子公司上海溯源生物技術有限公司成立。
2011年2月 復旦張江與上海醫葯簽訂創新葯物研發戰略合作協議。
2007年3月 復旦張江在江蘇泰州注冊成立全資子公司泰州復旦張江葯業有限公司。
2007年2月 鹽酸氨酮戊酸（ALA－艾拉TM）獲國家食品葯品監督管理局頒發的葯品注冊批件，並上市銷售。
2004年7月 通過國家食品葯品監督管理局GMP認證。
2004年3月 第一次將葯物技術轉讓給境外企業。
2003年6月 復旦張江控股的上海靶點葯物有限公司成立。
2002年12月 復旦張江參股的上海先導葯業有限公司成立。
2002年8月 在香港創業板上市，股票代碼8231。
2002年7月 全新研發基地落成。
2001年12月 承擔國家高技術研究發展計劃（八六三計劃）。
2000年10月 整體變更為股份有限公司，全稱「上海復旦張江生物醫葯股份有限公司」。
2000年9月中國通用技術（集團）控股有限責任公司受讓股權成為公司第二大股東；2013年2月27日，該股權轉讓給新企二期創業投資企業。
2000年3月 承擔國家重點科技項目計劃。
1999年8月上海市醫葯股份有限公司（SH600849）受讓股權成為公司第一大股東。
1999年5月 被中國國家人事部批准為「企業博士後科研工作站」。
1998年11月 被上海市政府認定為「高新技術企業」。
1998年8月上海復旦張江生物醫葯有限公司控股的上海摩根談國際生命科學中心有限公司成立。
1997年12月上海張江高科技園區開發股份有限公司（SH600895）增資成為公司新股東。
1996年11月 上海復旦張江生物醫葯有限公司由復旦大學、上海浦東新區經貿國有資產經營公司及上海張江高新技術發展促進中心等共同投資設立。