『壹』 國內首個腫瘤數字療法獲批：數字療法產品賽道前景幾何
4月28日，零氪宣布旗下子公司眾曦醫療 科技 的數字療法產品TH-002已獲批醫療器械二類注冊證，成為國內腫瘤領域的首個獲證數字療法，並已在多個省市開啟物價准入申請流程。
據目前統計，國內超70家企業涉足數字療法，精神類、行為和認知障礙是競爭最為激烈的賽道，有恩啟、微脈、新景 科技 等20多家企業布局；包含糖尿病在內的內分泌、營養和代謝紊亂疾病次之，有妙 健康 、微糖等10餘家企業布局；最冷門的是腫瘤疾病領域，僅有包括零氪、海心智惠在內的3家企業布局。國內已經獲批醫療器械注冊證的數字療法產品（以醫療器械軟體形式獲批）超19款。
據易凱資本2021年11月發布的一份研報數據顯示，2021年，國內59個數字療法項目發生交易127起，參投機構180家，累計融資額近43億元。《中國數字療法行業發展研究報告》指出，數字療法當前還面臨缺乏行業統一標准、缺乏臨床試驗政策法規指引、缺乏分層分類監管、商業模式尚處於雛形等現實挑戰，距離成熟市場建立尚有相當長的路要走。
「數字療法」這一概念最早在2015年提出，Sepah等首次在論文中明確這一概念。目前得到廣泛認可的是數字療法領域最大的行業聯盟——國際數字療法聯盟DTA（Digital Therapeutics Alliance）對數字療法的定義，即數字療法（Digital therapeutics，DTx）是一種基於軟體程序的療法，為患者提供循證治療干預以預防、管理或治療疾病。
數字療法根據其技術原理以及在疾病干預中所起的作用，可分為預防、治療、管理三大類。數字療法的產品形式以軟體為基礎，可為獨立軟體，也可與通用計算設備、其他醫療器械、葯物的一種或多種產品聯合使用。
其主要特點有二，首先是基於軟體程序，而不僅僅是線上的，如在線問診就不能列為數字療法，因為其無需軟體也可使用。其次，必須按照循證醫學來處理，即必須有醫生來控制方向，結合醫學的循證原理來指導並干預病人的具體行為。
2017年，美國FDA批准了用於治療物質使用障礙（SUD）的處方數字療法的治療方案用於臨床。自此，數字療法作為一種全新的數字 健康 解決方案，開始走進大眾視野。2020年11月，術康APP正式通過NMPA批准，成為國內首款「數字葯品」。目前，已經取得療效驗證的數字療法類型主要包含 游戲 互動、可穿戴設備、AR/VR體驗類和應用程序操作類等。
其中，數字療法應用最為廣泛的領域是精神心理領域。例如，已獲批的數字療法reSET和reSET-O能夠治療葯物依賴，Deprexis可用於抑鬱症的治療，EndeavorRx作為首款有臨床隨機試驗數據支持、並正式獲批用於醫療處方的電子 游戲 ，可以通過視頻 游戲 體驗，結合葯物，顯著提升ADHD兒童的注意力。
根據國際市場研究機構Research And Markets Research發布的報告《Digital Therapeutics Global Market Report 2021: COVID-19 Implications and Growth》顯示，全球數字治療市場預計將從2020年的35.3億美元增長到2021 年的42.0億美元，預計到2025年，該市場將達到106.2億美元，年復合增速26.1%。
近年來，惡性腫瘤發病率和死亡率居高不下，而醫療資源的嚴重不均衡、醫院隨訪機制的缺乏，也令患者面臨不少挑戰。
在此前舉行的第22屆世界肺癌大會（WCLC）上，由零氪 科技 和天津市胸科醫院院長、胸外科主任醫師孫大強教授聯手研究發布的研究報告顯示，通過比較Ⅰ ⅢA 期非小細胞肺癌（NSCLC）術後患者不同隨訪方式5年生存率，發現對於主動積極參與隨訪的患者，其5年生存率能夠達到81.8%，顯著高於被動隨訪患者的74.2%。
然而，據陳凱申介紹，在國內腫瘤治療環境下，患者主動參與隨訪提升生存獲益的積極作用往往被大部分研發企業所忽視，鮮有產品利用數字療法針對中國腫瘤患者進行干預和管理。
因此，數字療法在腫瘤領域的運用不僅需要在院內由醫生提供有效的治療方案，開展診斷、治療領域的創新，還需要在院外關懷患者，改善患者康復體驗，提升他們的生活質量，完善醫療支付方式等。
腫瘤是數字療法首先獲批臨床的領域之一，《2021年中國數字療法洞察報告》表明，數字療法切入腫瘤治療的價值在於，通過體外研究技術與AI大數據結合，研究葯物的體內過程（包括吸收、分布、代謝和排泄）規律及其影響因素，從而對病人進行個體化的用葯指導。
數字療法一方面可以改善腫瘤患者在精準治療背景下，對用葯規范的認知，另一方面可改善患者看病難、就醫遠的問題，提高院外隨訪、復查復診的粘性，從而提升其生存獲益。
陳凱申表示，腫瘤領域的數字療法器械證件的獲批，對於填補國內數字療法在腫瘤治療上的應用空白是積極的信號。通過演算法和知識圖譜，數字療法可以對於患者出現的問題進行分級、分層的預判，從而給患者提出干預性的建議。如今，國內數字療法腫瘤治療領域尚在起步階段，並未形成全面的競爭態勢，應用場景相對狹窄，需要更加成熟的技術和臨床數據支撐。
同時，醫生可以結合患者的既往症狀和過往治療情況，進行分級評估，當觸發到需要醫生去干預的情況，醫生便可以很快地根據患者既往治療給出預警，對於患者去進行幫助和管理。
在過去幾年，中國數字醫療領域的創新主要還處於起步階段，以「連接」功能為主。2021年被行業譽為「中國數字療法的元年」，數字療法開始真正進入醫療領域，對疾病進行輔助干預。
《2021年中國數字療法行業發展研究報告》指出，數字療法將重塑慢病管理生態。隨著人口老齡化及慢病高發率挑戰加劇，以及民眾對數字醫療、互聯網醫療的認知和接受度不斷提高，數字療法行業將成為慢病管理市場付費的重要引領者和主導者，對重塑慢病管理生態將發揮重要作用。
此外，傳統的葯物在起效時，不可避免地會伴隨不良反應。數字療法雖然不會因為化學成分造成患者的不良反應，但也不意味著它是零風險的。例如，如果使用者未能正確使用，或是因為設備本身的硬體或軟體問題，數字療法的干預可能不起效，或是造成病情的進一步惡化。數字療法作為一種新興療法，有效性和風險性還需要更多檢驗結果。
上海國際人類表型組研究院智能醫學部總經理鄭文韜此前也表示，2022年是數字療法的關鍵之年，在這一年將是其向下生根、向上萌發、向周邊繁衍的重要時期。當前醫療 健康 服務領域信息化、數字化技術如元宇宙、醫療信息化、移動醫療、醫學人工智慧、醫共體平台等多頭並進、四處開花，數字療法並非可以貫通全醫療 健康 服務生態的體系，需要融入整體的生態體系中有序推進，相互賦能，協同發展。
更多內容請下載21 財經 APP