創新葯臨床試驗上市公司

① 新研發葯品三期臨床通過 就肯定可以上市生產嗎

新葯在完成了三期臨床試驗研究後，還需統計臨床數據、整理申報資料，向CFDA提出上市申請，經CFDA審評、審批、企業GMP認證後才可上市。完成三期臨床到產品上市受諸多因素影響所以不一定！

② 一般新葯上市需要臨床試驗幾個周期

新葯研發是一個耗時耗資都非常龐大的系統工程，完成前期的基礎研究（葯理、毒理、葯效等動物研究）後開始申請進入人體臨床試驗階段。
臨床試驗的周期，應該就是臨床試驗的期別（I、II、III、IV期）：
I 期臨床試驗：初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代
動力學，為制定給葯方案提供依據。
II 期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III 期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可
以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III 期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV 期臨床試驗：新葯上市後應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的葯物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給葯劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以葯代動力學參數為指標，比較同一種葯物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

③ 恆瑞醫葯的創新葯都上市了嗎

截至2019年底，公司有6個創新葯上市，分別是艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、馬來酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠單抗和注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖。恆瑞醫葯的產品已涵蓋了抗腫瘤葯、手術麻醉類用葯、特色輸液、造影劑、心血管葯等眾多領域，已形成比較完善的產品布局。臨床試驗超過30多項，適應症覆蓋廣泛。除了已經上市的創新葯，其他在研創新葯數量多達到30來個，不少都處於二期、三期臨床中，恆瑞醫葯的創新葯產出已經形成上市一批、臨床一批、開發一批的良性循環。

④ 新葯從研發到臨床到上市，這過程中分別所需要的時間是多長

最少五年，沒有上限。
臨床和審批的時間是一定的，而研發出成果則很難預測時間，現在一般出成果都要十年左右。

⑤ 新葯研發從臨床三期到上市大概要多久

新葯研發從臨床三期到上市大概需要十五年左右，新葯研發從臨床三期到上市需要經歷以下流程：

一、臨床前研究

1、研究開發（一般2-3年）

實驗室研究，尋找治療特定疾病的具有潛力的新化合物

A、葯物靶點的發現及確認

這是所有工作的起點，只有確定了靶點，後續所有的工作才有展開的依據。

B、化合物的篩選與合成

根據靶點的空間結構，從虛擬化合物庫中篩選一系列可匹配的分子結構，合成這些化合物，它們被稱為先導化合物。

C、活性化合物的驗證與優化

不是所有先導化合物都能符合要求，在這個階段需要通過體外細胞試驗驗證，初步篩選出活性高、毒性低的化合物，並根據構效關系進行結構優化，這些化合物稱為葯物候選物。

同時也存在一個化合物對目標A靶點沒有作用，卻有可能對其他的B靶點、C靶點有非常好活性的情況，暫且不表。

2、臨床前實驗（一般2-4年）

這一階段目的，一是評估葯物的葯理和毒理作用，葯物的吸收、分布、代謝和排泄情況（ADME）。二是進行生產工藝、質量控制、穩定性等研究（CMC）。

第一部分的實驗需要在動物層面展開，細胞實驗的結果和活體動物實驗的結果有時候會有很大的差異。這一步的目的是確定葯物的有效性與安全性。第二部分需要在符合GMP要求的車間完成。

A、葯理學研究

包括：葯效學、葯動學

B、毒理學研究

急毒、長毒、生殖毒性，致癌、致畸、致突變情況

C、制劑的開發

總不能弄點化合物就直接往嘴裡倒吧，制劑開發是葯物應用的一個重要環節。比如有的葯口服吸收很差，就需要開發為注射劑。有的葯在胃酸裡面會失去活性，就需要開發為腸溶制劑。

有的化合物溶解性不好，這也可以通過制劑來部分解決這個問題。還有的需要局部給葯，就需要通過制劑開發成霧化劑、膏劑等。

二、臨床試驗審批InvestigationalNewDrug（IND）

三、臨床試驗（一般3-7年）

人體試驗共分三期：

Ⅰ期臨床20-100例，正常人，主要進行安全性評價。

Ⅱ期臨床100-300例，病人，主要進行有效性評價。

Ⅲ期臨床300-5000例，病人，擴大樣本量，進一步評價。

因為Ⅰ-Ⅲ期臨床在整個葯物研發過程中非常重要，我們重點講一下這部分。

傳統意義上，新葯的臨床研究分為I/II/III期，後來II期有分成IIa和IIb（很大程度上是因為腫瘤葯物研究），接著出現了0期研究的概念（很大程度上也是因為腫瘤葯物的研發）。然後又有人提出，0/I期為早期臨床研究，IIa為中期臨床研究，IIb和III期為晚期臨床研究。

這種分類，其實我覺得在兩個方面對我們進行臨床研究設計的人來說，是很重要的：

1、分期是和研究目的相關的，不同的目的，可以分到不同時期與階段的。

2、不同時期與階段的臨床研究，往往對應於一定的研究框架設計。

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葯物三期臨床試驗：

葯物臨床試驗分為I、 II、 III、 IV期。III期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。

試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。只有在試驗獲得有統計學意義的結果時，葯品監督管理部門會批准產品上市。III 期臨床試驗的病例數應當符合統計學要求和最低病例數要求。III 期臨床試驗的最低病例數（試驗組）要求為300例。

I期臨床試驗為初步的臨床葯理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學，為制定給葯方案提供依據。

由於是首次在人體上進行葯物實驗，因此主要目的有兩個，一是對葯物的安全性和及在人體的耐受性進行研究，考察葯物副反應與葯物劑量遞增之間的關系，二是考察葯物的人體葯物動力學性質，包括代謝產物的鑒定及葯物在人體內的代謝途徑。

II期臨床試驗為治療作用初步評價階段。其目的是初步評價葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給葯劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

本期臨床研究重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

III期臨床試驗為治療作用確證階段。其目的是進一步驗證葯物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為葯物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

本期試驗的樣本量要遠大於比前兩期試驗，更多樣本量有助於獲取更豐富的葯物安全性和療效方面的資料，對葯物的益處/風險進行評估，為產品獲批上市提供支撐。

⑥ 研製出一款新葯,准備申報臨床試驗,有哪個負責去哪個機構辦理申報手續

省葯監局申報，國家局批准！看葯品注冊管理辦法

⑦ 新葯從研發到上市的周期大概是多久

幾年幾十年都有的
新葯的研發過程共有六個階段：
1、新化合物實體的發現
2、臨床前研究
3、研究新葯申請（IND，即申請臨床試驗）
4、臨床試驗+臨床前研究（繼續）補充
5、新葯申請（NDA）
6、上市及監測
其中臨床研究主要包括
2.1 化學合成：提供足夠量的化合物(葯物)作為臨床前試驗、臨床研究、小規模和大規模製劑制備，每一步必須進行質量控制和驗證。
2.2 生物學特性：葯理學、葯物代謝、、等毒理學
1）目的：判斷一個化合物是否具有適當的安全性和足夠的有效性，使之繼續成為一個有前景的新葯，必須獲得有關如何吸收、在體內的整個分布、積蓄、代謝和排泄的情況以及如作用於機體的細胞、組織和器官。要由普通生物學家、微生物學家、分子生物學家、生物化學家、遺傳學家、葯理學家、生理學家、葯物動力學家、病理學家、毒理學家、統計學家等參與共同完成。
2）葯理學：評價化學物質的生物活性和確定葯物作用機理。
3）生物學特性——葯物代謝
4）生物學特性——毒理學
2.3 處方前研究，包括物化性質、溶解度、 分配系數、溶解速率、物理形態、穩定性等。
3、新葯研究申請
（Investigational New Drug Application, IND)
1）遞交申請（臨床研究方案）
2）FDA審核
4、臨床試驗，一般包括三期臨床試驗和研究，每期的病例數國家有明確的規定，時間大約需要2-6年時間。
5、新葯申請（NDA）：在臨床前和臨床研究完成以後,可以提交新葯申請(NDA)以求獲准上市新產品。
6、上市及監測：第四期期臨床研究和上市後監測，然後有相應的報告必須提交，並在一年的時候提交年度報告。

⑧ 新葯臨床試驗靠譜嗎

還是有一定依據的。
1、I期臨床試驗。其目的是研究人體對葯物的耐受程度，並通過葯物代謝動力學研究，了解葯物在人體內的吸收、分布、消除的規律，為制定給葯方案提供依據，以便進一步進行治療試驗。

2、II期臨床試驗。本期臨床研究重點在於葯物的安全性和療效。應用安慰劑或已上市葯物作為對照葯物對新葯的療效進行評價，在此過程中對疾病的發生發展過程對葯物療效的影響進行研究；確定III期臨床試驗的給葯劑量和方案；獲得更多的葯物安全性方面的資料。

3、III期臨床試驗。 增加患者接觸試驗葯物的機會，既要增加受試者的人數，還要增加受試者用葯的時間； 對不同的患者人群確定理想的用葯劑量方案；評價試驗葯物在治療目標適應症時的總體療效和安全性。

4、IV期臨床試驗。主要目的是通過這些研究讓更多的醫生了解其新產品並鼓勵醫生處方，為此，他們經常要將剛上市新葯和同類競爭葯品相比較，這樣的研究往往在試驗方案設計、實施及研究結果評價和報道上不夠規范和科學，在許多國家是被葯品法規明令禁止的。