專利即將到期的重要葯品及其仿製葯前景分析

1. 怎麼看待中國制葯行業發展前景

隨著專利葯到期，來未來十年內，自生物仿製葯將憑著價格優勢迎來爆發式增長，產銷量有望大幅飆升。如果市場繼續保持每年25%的增速，中國生物仿製葯市場將在未來佔全球生物仿製葯市場的20%以上，潛力巨大。
據《中國生物制葯行業技術研發與新品上市分析報告前景》顯示，2009-2014年，我國生物仿製葯市場規模由715.22億元增長至2877億元。我國生物制葯市場在過去十年一直以25%-30%的速度增長，其中生物仿製葯占據了絕大多數。不過，由於企業數量多於龐大，產業集中度極低，產品呈過度競爭狀態。此外，我國仿製葯生產企業還面臨著外資葯企的競爭。
隨著生物仿製葯的批准不再是假設，我國迅速發展的生物醫葯產業在全球的生物仿製葯市場中起著舉足輕重的作用。國內有三大因素促使生物仿製葯市場快速發展。一是新的生物葯不斷獲得批准；二是現有生物制劑專利的很大一部分即將到期；三是政府降低醫療保障壓力的需求。可以預見，我國生物仿製葯市場規模增速將保持在18%以上，預計2022年，生物仿製葯市場規模超過10000億元。

2. 美國葯品專利到期，中國仿製葯有專利限制嗎

沒有專利限制，10年既過期了，任何人都可以模仿

3. 傳說國內葯品行業生產的大多數葯物為哪些專利過期的仿製葯，那為什麼葯品價格降不下來呢

一層、一層又一層的回扣。。

4. 再請教專利到期

首先，有幾個問題不太清楚：1）A和B是美國專利嗎？在中國有沒有專利？2）到期回的是A,還是B？
在這里，我答先假定最可能的情況：A和B有中國專利，B先到期。
答：產品A專利保護的標的是產品A；專利B是保護A產品的一種生產方法。當B到期而A有效時，雖然B方法已經不受保護，但是生產完成的A產品仍然有A專利保護，所以還是有問題；因為專利權的期限限制，隨著時間的推移，A專利終會失效，那時使用B方法製作A產品仿製葯就真正地合法化了；當然，仍然要注意避免使用C專利的方法。

5. 中國生物醫葯如何應對挑戰:重視仿製葯發展

近年來，在政府部門的大力扶植下，企業為主體的創新機制在探索中前行，一批優秀的生物制葯研發型企業快速發展，海正、恆瑞、葯明康得、美迪西、桑迪亞、三生等企業迅速崛起，不斷縮小與國際先進制葯水準的差距，合作發展模式也已獲得國際市場認可。
然而，與世界先進國家的生物制葯產業相比，我國的生物制葯產業還處在發展初期，發展也面臨一系列的挑戰。
重視仿製葯的發展戰略
根據美國制葯和生物技術資訊機構FiercePharma數據，2014年因專利失效的葯品銷售額共計340億美元，高於2013年的280億美元，低於2012年的550億美元，2015年這一數字預計將攀升到660億美元。2014年有10個專利失效葯可以仿製，如諾華將同時失去葯物Sandostatin和Exforge的專利。Allergan公司的Lumigan也將在2014年8月到期。WarnerChilcott公司的所有葯物基本上都會在2014年到期。因此，適時地選擇到期的仿製葯，提前作好申報文件准備一定能從中獲得盈利的商機。
對於小分子仿製葯，開展仿製葯品質一致性和臨床一致性評價，全面提高仿製葯品質是《國家葯品安全「十二五」規劃》的重要任務，也是持續提高葯品品質的有效手段，對提升制葯行業整體水準，保障公眾用葯安全具有重要意義。
葯企是開展仿製葯品質一致性評價的主體，必須充分認識到，開展仿製葯品質一致性評價對確保葯品品質安全、促進醫葯經濟結構調整和產業升級具有重要意義，也將增強我國醫葯產業的國際競爭能力。
由於我國新葯研發和創能力是整個行業的短板，中國制葯行業一直保持著「仿製葯大國」的現狀。仿製葯品質一致性評價，實際上是要求企業重新審定產品的科學性與合理性。國家在評價、定價、招標、醫保等方面如能充分體現仿製葯在保證醫療需求方面的價值，建立仿製葯參比制劑目錄，逐步完善仿製葯品質評價體系，淘汰內在品質和臨床療效達不到要求的品種，無疑將促進我國仿製葯整體水準提升，從而達到或接近國際先進水準。
中國葯企在國際上缺乏競爭力，應先從仿製葯起步。跨國葯企在中國的專利葯目前只佔市場流通葯品的30%。擺在葯企面前一條較為現實的道路是，先從仿製國際葯品、提高仿製水準開始。這方面以色列及印度的葯企做得都比較好，品質也較高，有的還可以通過美國FDA認證，在國際上通行。
以色列、印度等葯企的模式值得我們學習，他們會在專利到期前兩三年提前在科研上准備，一旦專利失效馬上推出新葯。中國葯企只有通過仿製進行利潤積累，擁有一定的實力後，才有可能慢慢開展真正的原創葯，並謀求更高利潤。
為避免同質化競爭，中國葯企還需要考慮以下問題：首先是認定大品種，跟蹤與分析已過期或即將過期產品的資訊，充分利用專利技術、專利失效與權利要求點，同時，也要重視國際智慧財產權游戲規則研究，注重智慧財產權法與仿製葯可及性的沖突研究，在智慧財產權上利用相關國際法規以及雙邊法律所存在的問題。其次是注意發展戰略，應組織醫學、葯學、經濟學、智慧財產權等人才培養方案論證，這對復雜的生物相似葯開發尤其重要。第三是提升綜合開發能力，利用國內較低的人力資本及生產成本，聯合國外企業研發，迅速積累經驗，提升開發生產能力。第四是出台生物相似葯相關法律、法規和指南，以利於科學研發基礎提升和產業可持續發展。第五是培養醫生、葯師、患者使用生物仿製葯的用葯習慣，出台相關政策鼓勵使用仿製葯替代原創葯，降低醫葯費用支援。最後是重視國際生產認證，積極利用風險投資等多渠道融資模式，積極開拓國際市場，兼並重組形成國際型企業。
重視葯物制劑研發
釋葯技術是發展我國高端葯物制劑研發的關鍵，從產業發展的戰略考慮，制劑是高技術產業，是低能耗和低污染產業，更是高附加值產業，也是我國由原料葯生產大國向醫葯產業強國發展的必由之路。
從制劑產業發展的策略來看，應開發具有核心競爭力的高端創新制劑，採用多種靈活的合作方式，充分利用國內外的資源和成本優勢，並找准新的發展方向和思路。
結合國際葯物制劑發展動態和前沿，我國新型制劑的發展應該注意以下幾個問題。
首先是重視轉型發展。世界醫葯企業相繼壓縮研發資金，關閉研發機構，或裁減研發人員，多數企業關注新型給葯系統（drugdeliverysystem，DDS）的發展。美國2011年新型DDS的市場規模已經達到1535億美元，與前5年比較，年均增長率近16%。因此可以認為，DDS對於提升研發速度、減少開發周期、降低研發風險、提高企業利潤方面明顯優於新實體葯物的研發。如美國小公司Elan公司利用奈米技術開發的Hapamune等5個奈米制劑，連續被美國FDA批准。
其次是鼓勵有基礎的企業走出去。在走出去的過程中，企業國家重點實驗室可以發揮領引作用。如山東綠葉公司推出的多個新制劑，有的已經被中國FDA和美國FDA批准進入臨床研究。在全球化發展的背景下，該公司自主智慧財產權的品種成為國際化的新葯是完全可能的。
第三是研究新型制劑的應用基礎以及產業化開發。我國DDS研發的短板還有很多，理論、技術、輔料、工藝、設備等問題是制約其發展的關鍵問題。國家在「十一五」和「十二五」期間對此加大了支援力度，大大調動了研發機構和企業的積極性。在奈米葯物制劑方面，美國FDA已經批准多種類型的奈米葯物上市，小公司同樣能通過制劑途徑開展創新研發。我國雖然是「奈米研究論文」的生產大國，但是我國至今沒有一個奈米葯物被批准。
最後是加強葯用輔料的研發和產業化。目前國產葯品基本全是仿製葯，其中95%以上都是普通的片劑、膠囊等，經常有超過100家甚至200多家企業生產同一品種葯品的現象，而生產緩釋、控釋、智慧化制劑等高端產品的企業卻很少，生產兒童制劑的企業也不是很多，從事研發的專業機構更是寥寥無幾。
葯用輔料是影響制劑品質，甚至安全性和有效性的關鍵。中國葯用輔料目前仍然比較落後，一是數量少，二是中國無輔料研究機構，三是輔料品質差，可選擇性小。同時，中國葯用輔料的品質管理規定和政策出台多、執行難。
筆者認為，我國葯用輔料的研發應該從基礎、應用、材料、技術和品質等多途徑入手，不能依賴外國，建議國家立項研發。此外，應對採用外國的有用材料、技術為國內企業服務減少限制，鼓勵國際合作，學習美國採取「公認安全的物質」可以作為輔料的原則，給新葯研發更多自由度。

6. 仿製葯的行業分析

中國仿製葯市場這一蛋糕對外資葯企來講又酸又甜。一方面，中國是全球最大的仿製葯市場，另一方面，外資葯企又面臨基本葯物招標難題。然而，這仍然阻擋不住外資葯企進軍中國市場的步伐。
繼並購廣東倍康葯業之後，阿斯利康斥資2.3億美元（約合14.5億人民幣）在江蘇泰州設立全球最大的獨立生產基地，將主要生產品牌仿製葯。而覬覦這一蛋糕的並不止阿斯利康一家，2012年輝瑞、葛蘭素史克、諾華等多家外資葯企都在積極謀劃。
仿製葯規模極大
2011年全球仿製葯市場規模已超過1300億美元。在過去的10年中，全球仿製葯市場發展的增速是專利葯的2倍以上。今後幾年，將是葯品專利到期的高峰，2011～2015年預計將有770億美元銷售的專利葯到期。這一龐大的市場，讓不少以新葯為主的外資葯企開始重新調整戰略規劃。
雖然中國是全球最大的仿製葯市場，但是這一蛋糕對外資葯企來講卻又酸又甜。在新醫改政策下，我國加大對基層醫療機構的扶持，這將大大拉動對優質價廉的仿製葯市場需求，據IMS Health咨詢公司預測，我國仿製葯的年增長速度將超過25%.
阿斯利康葯政事務和品牌仿製葯品執行總監黃彬表示，外企確實面臨基本葯物招標難題，但這主要看企業對價格的承受程度，如果通過降低成本等來降低價格，外企也可以搶占市場。
收購小廠成重點
收購中國小型葯企有利於快速獲得產品上市許可，也可以快速切入原有的市場。阿斯利康表示將收購中國小型葯企以進軍仿製葯。阿斯利康2012年1月已與廣東從化一家民營仿製葯生產企業——廣東倍康制葯有限公司簽訂收購協議，擬著力抗感染葯品生產和銷售。
建生產基地、並購中國中小葯企的措施不止阿斯利康一家採用。來自中國外商投資企業協會葯品研製和開發行業委員會（RDPAC）的數據顯示，2012年該協會旗下的37家會員公司中70%以上已在中國設立了生產廠，工廠數量達到50家。而並購合作方面，諾華制葯則與華海葯業簽訂了戰略協議，合作的主要方向正是專利到期的葯物；輝瑞也與浙江海正葯業成立合資公司，總投資額為2.95億美元，新公司就定位於生產品牌仿製葯。

7. 仿製葯新政有哪些看點

近年來，我國仿製葯行業快速發展，為保障廣大人民群眾健康做出了重大貢獻。但同時，部分國外原研葯價格高、國產高質量仿製葯短缺仍是百姓用葯難題。日前，國務院辦公廳印發《關於改革完善仿製葯供應保障及使用政策的意見》，通過完善支持政策全面推進仿製葯研發、提升質量療效。

全鏈條監管讓用葯安全更有保障

問：意見提出提高葯用原輔料和包裝材料質量，這對於保障老百姓用葯安全具有怎樣的意義？

答：葯品是一種特殊的商品，其質量直接關繫到人民群眾健康與生命安危。在過往發生的葯害事件中，有相當一部分是由原輔料和包裝材料的質量問題引起的。

原料葯是制劑中的活性成分，其質量和一些關鍵的理化性質是決定製劑質量以及安全性、有效性的重要因素。輔料可影響制劑的生產以及活性成分從制劑中的釋放、吸收，也可影響活性成分和制劑的穩定性等，進而影響葯品的安全性和有效性。因此，在整個生產鏈條中，提高原輔料和包裝材料質量是葯品質量管理體系的重要內容。

8. 專利即將到期的葯物還有仿製的前景嗎

專利的存在可以在一定程度上制約別人仿製，但是是否仿製並不局限於專利。抗生素的葯物用了幾十年了，偉哥的專利也已經過期了，沒有了專利限制生產的人更多了。